ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Приложение В
(рекомендуемое)

Требования к расписке об информированности

    В.1 Общие требования

Расписка об информированности должна быть получена от субъекта в письменном виде перед началом участия субъекта в клинических испытаниях.

Примечание - Форма расписки обычно состоит из информационной части и согласительной/подписной части. Эти две части могут быть либо скомбинированы в одном документе (информация для пациента и форма расписки) или разделены на лист информации для пациента и форму расписки пациента.

    В.2 Процесс получения расписки об информированности

При получении расписки об информированности следует соблюдать следующие правила:

а) избегать любого принуждения или незаконного влияния на субъект для обеспечения его участия;

б) не уклоняться или не пытаться уклониться от соблюдения законных прав субъекта;

в) использовать язык, который не является специальным и понятен субъекту или его законному представителю;

г) предоставить субъекту время для обдумывания решения об участии;

д) расписка должна содержать датированные подписи субъекта или его законного представителя и клинического испытателя;

е) включать субъект в план клинических испытаний.

    В.3 Информация, предоставляемая субъекту для получения расписки об информированности

На понятном для субъекта или его законного представителя языке должна быть изложена следующая информация:

а) описание испытания/назначение:

1) исследования, включенные в испытания,

2) цель испытаний,

3) предполагаемая длительность испытаний и степень вовлеченности субъекта в процесс испытаний,

4) описание исследуемой ИОЛ,

5) описание процедур, исследований с акцентированием внимания субъекта на эксперименте;

б) предсказуемые риски:

1) информация о любых предсказуемых рисках и осложнениях,

2) информация о любых возможных побочных эффектах;

в) потенциальные выгоды:

1) описание потенциальных выгод для субъекта,

2) описание потенциальных выгод для других субъектов;

г) альтернативная терапия:

1) информация об альтернативных методах лечения или допустимых процедурах;

д) конфиденциальность: