Примеры серьезных неблагоприятных исходов
для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ и показателей остроты зрения
А.1 Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ приведены в таблицах А.1 и А.2.
Таблица А.1 - Соотношения неблагоприятных исходов для переднекамерных ИОЛ
Неблагоприятный исход | Контрольное отношение, % | Число субъектов 100 | Число субъектов 300 | ||
Пороговое отношение, % | Разрешенное число | Пороговое отношение, % | Разрешенное число | ||
Кумулятивный: | |||||
цистоидный макулярный отек | 10,0 | 19,5 | 15 | 15,0 | 39 |
гифема | 4,3 | 11,2 | 8 | 7,7 | 19 |
гипопион | 0,2 | 2,9 | 1 | 1,4 | 2 |
внутриглазная инфекция | 0,2 | 2,9 | 1 | 1,4 | 2 |
смещение линзы из передней камеры | 1,1 | 5,4 | 3 | 3,2 | 6 |
блокировка зрачка | 2,0 | 7,8 | 5 | 4,5 | 10 |
отслойка сетчатки | 1,2 | 5,4 | 3 | 3,4 | 7 |
повторное хирургическое вмешательство (исключая отслойку сетчатки и заднюю капсулотомию) Повторяющийся: | 2,6 | 8,5 | 5 | 5,2 | 13 |
стромальный отек роговицы | 0,5 | 4,2 | 2 | 2,2 | 4 |
цистоидный макулярный отек | 3,3 | 10,5 | 7 | 7,1 | 17 |
раздражение | 0,9 | 5,4 | 3 | 3,0 | 6 |
повышенное внутриглазное давление, требующее лечения | 2,1 | 7,8 | 5 | 4,5 | 11 |
Примечания 1 Под контрольным отношением понимают статистическое значение неблагоприятных исходов, полученное по результатам анализа клинических испытаний переднекамерных ИОЛ, проводимых в США в период с марта 1988 г. по июнь 1991 г. с участием 952 субъектов. 2 Под пороговым отношением понимают допустимое значение неблагоприятных исходов, статистически превышающее контрольное отношение. 3 Под разрешенным числом понимают допустимое число субъектов с неблагоприятным исходом. |
Таблица А.2 - Соотношения неблагоприятных исходов для заднекамерных ИОЛ
Неблагоприятный исход | Контрольное отношение, % | Число субъектов 100 | Число субъектов 300 | ||
Пороговое отношение, % | Разрешенное число | Пороговое отношение, % | Разрешенное число | ||
Кумулятивный: | |||||
цистоидный макулярный отек | 3,0 | 9,2 | 6 | 5,9 | 14 |
гифема | 2,2 | 7,8 | 5 | 4,5 | 11 |
гипопион | 0,3 | 2,9 | 1 | 1,8 | 3 |
внутриглазная инфекция | 0,1 | 2,9 | 1 | 1,0 | 1 |
смещение линзы из передней камеры | 0,1 | 2,9 | 1 | 1,0 | 1 |
блокировка зрачка | 0,1 | 2,9 | 1 | 1,0 | 1 |
отслойка сетчатки | 0,3 | 2,9 | 1 | 2,9 | 3 |
повторное хирургическое вмешательство (исключая отслойку сетчатки и заднюю капсулотомию) Повторяющийся: | 0,8 | 4,2 | 2 | 2,6 | 5 |
стромальный отек роговицы | 0,3 | 2,9 | 1 | 1,8 | 3 |
цистоидный макулярный отек | 0,5 | 4,2 | 2 | 2,2 | 4 |
раздражение | 0,3 | 2,9 | 1 | 1,8 | 3 |
повышенное внутриглазное давление, требующее лечения | 0,4 | 4,2 | 2 | 1,8 | 3 |
Примечания 1 Под контрольным отношением понимают статистическое значение неблагоприятных исходов, полученное по результатам анализа клинических испытаний заднекамерных ИОЛ, проводимых в США в период с декабря 1989 г. по декабрь 1997 г. с участием 4210 субъектов. 2 Под пороговым отношением понимают допустимое значение неблагоприятных исходов, статистически превышающее контрольное отношение. 3 Под разрешенным числом понимают допустимое число субъектов с неблагоприятным исходом. |
А.2 Примеры показателей послеоперационной остроты зрения приведены в таблицах А.3 и А.4.
Таблица А.3 - Средние показатели послеоперационной остроты зрения 0,5 (6/12, 20/40) отн. ед. и/или выше
Тип ИОЛ | Контрольное отношение, % | Число субъектов 100 | Число субъектов 300 | ||
Пороговое отношение, % | Требуемое число, не менее | Пороговое отношение, | Требуемое число, не менее | ||
Переднекамерная ИОЛ | 80,4 | 69,6 | 74 | 74,3 | 230 |
Заднекамерная ИОЛ | 92,5 | 84,4 | 88 | 88,2 | 270 |
Примечания 1 Под контрольным отношением понимают статистическое значение числа субъектов с послеоперационной остротой зрения 0,5 отн. ед. и/или выше, полученное по результатам анализа клинических испытаний переднекамерных ИОЛ, проводимых в США в период с марта 1988 г. по июнь 1991 г. с участием 952 субъектов, и заднекамерных ИОЛ, проводимых в США в период с декабря 1989 г. по декабрь 1997 г. с участием 4210 субъектов. 2 Под пороговым отношением понимают допустимое значение числа субъектов со средней послеоперационной остротой зрения 0,5 отн. ед и/или выше, статистически ниже контрольного отношения. 3 Под требуемым числом понимают минимально допустимое число субъектов со средней послеоперационной остротой зрения 0,5 отн. ед и/или выше. |
Таблица А.4 - Лучшие показатели послеоперационной остроты зрения 0,5 (6/12, 20/40) отн. ед. и/или выше
Тип ИОЛ | Контрольное отношение, % | Число субъектов 100 | Число субъектов 300 | ||
Пороговое отношение, % | Требуемое число, не менее | Пороговое отношение, | Требуемое число, не менее | ||
Переднекамерная ИОЛ | 90,1 | 81,1 | 85 | 85,4 | 262 |
Заднекамерная ИОЛ | 96,7 | 91,0 | 94 | 93,6 | 285 |
А.3 Приведенные в таблицах А.1 и А.2 исследуемые отношения для 100 и 300 субъектов для клинических испытаний будут меньше приведенных пороговых отношений, так как любое статистическое сравнение содержит в себе ошибку выборки. Аналогично исследуемые отношения в таблицах А.3 и А.4 будут больше, чем приведенные пороговые отношения. В интервал между контрольным и пороговым отношениями, приведенными в таблицах, попадают 80% возможных отношений. При этом, чем ближе пороговое отношение к контрольному, тем меньше 80% возможных отношений туда попадут, т.е. возникает ошибка второго типа.
А.4 Приведенные в таблицах А.1 и А.2 расчетные результаты неблагоприятных исходов были получены в результате использования биноминального распределения по формуле
, (А.1)
где - контрольное отношение (т.е. отношение неблагоприятных исходов для контрольной группы);
- размер выборки;
- число зарегистрированных во время клинического испытания неблагоприятных исходов;
- число неблагоприятных исходов.
А.5 Биноминальное распределение используют для того, чтобы проверить, является ли исследуемое отношение неблагоприятных исходов меньше или равным отношению для исторической контрольной группы. Аналогично для таблиц А.3 и А.4 биноминальное распределение используют для того, чтобы проверить, является ли исследуемое отношение остроты зрения 0,5 отн. ед. и выше более или равным отношению для контрольной группы. Альтернативная гипотеза состоит в том, что исследуемое отношение менее отношения для контрольной группы.