Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

    
Приложение А
(справочное)

Примеры серьезных неблагоприятных исходов
для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ и показателей остроты зрения

А.1 Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ приведены в таблицах А.1 и А.2.


Таблица А.1 - Соотношения неблагоприятных исходов для переднекамерных ИОЛ

Неблагоприятный исход

Контрольное отношение, %

Число субъектов 100

Число субъектов 300

Пороговое отношение, %

Разрешенное число

Пороговое отношение, %

Разрешенное число

Кумулятивный:

цистоидный макулярный отек

10,0

19,5

15

15,0

39

гифема

4,3

11,2

8

7,7

19

гипопион

0,2

2,9

1

1,4

2

внутриглазная инфекция

0,2

2,9

1

1,4

2

смещение линзы из передней камеры

1,1

5,4

3

3,2

6

блокировка зрачка

2,0

7,8

5

4,5

10

отслойка сетчатки

1,2

5,4

3

3,4

7

повторное хирургическое вмешательство (исключая отслойку сетчатки и заднюю капсулотомию)

Повторяющийся:

2,6

8,5

5

5,2

13

стромальный отек роговицы

0,5

4,2

2

2,2

4

цистоидный макулярный отек

3,3

10,5

7

7,1

17

раздражение

0,9

5,4

3

3,0

6

повышенное внутриглазное давление, требующее лечения

2,1

7,8

5

4,5

11

Примечания

1 Под контрольным отношением понимают статистическое значение неблагоприятных исходов, полученное по результатам анализа клинических испытаний переднекамерных ИОЛ, проводимых в США в период с марта 1988 г. по июнь 1991 г. с участием 952 субъектов.

2 Под пороговым отношением понимают допустимое значение неблагоприятных исходов, статистически превышающее контрольное отношение.

3 Под разрешенным числом понимают допустимое число субъектов с неблагоприятным исходом.



Таблица А.2 - Соотношения неблагоприятных исходов для заднекамерных ИОЛ

Неблагоприятный исход

Контрольное отношение, %

Число субъектов 100

Число субъектов 300

Пороговое отношение, %

Разрешенное число

Пороговое отношение, %

Разрешенное число

Кумулятивный:

цистоидный макулярный отек

3,0

9,2

6

5,9

14

гифема

2,2

7,8

5

4,5

11

гипопион

0,3

2,9

1

1,8

3

внутриглазная инфекция

0,1

2,9

1

1,0

1

смещение линзы из передней камеры

0,1

2,9

1

1,0

1

блокировка зрачка

0,1

2,9

1

1,0

1

отслойка сетчатки

0,3

2,9

1

2,9

3

повторное хирургическое вмешательство (исключая отслойку сетчатки и заднюю капсулотомию)

Повторяющийся:

0,8

4,2

2

2,6

5

стромальный отек роговицы

0,3

2,9

1

1,8

3

цистоидный макулярный отек

0,5

4,2

2

2,2

4

раздражение

0,3

2,9

1

1,8

3

повышенное внутриглазное давление, требующее лечения

0,4

4,2

2

1,8

3

Примечания

1 Под контрольным отношением понимают статистическое значение неблагоприятных исходов, полученное по результатам анализа клинических испытаний заднекамерных ИОЛ, проводимых в США в период с декабря 1989 г. по декабрь 1997 г. с участием 4210 субъектов.

2 Под пороговым отношением понимают допустимое значение неблагоприятных исходов, статистически превышающее контрольное отношение.

3 Под разрешенным числом понимают допустимое число субъектов с неблагоприятным исходом.



А.2 Примеры показателей послеоперационной остроты зрения приведены в таблицах А.3 и А.4.


Таблица А.3 - Средние показатели послеоперационной остроты зрения 0,5 (6/12, 20/40) отн. ед. и/или выше

Тип ИОЛ

Контрольное отношение, %

Число субъектов 100

Число субъектов 300

Пороговое отношение, %

Требуемое число, не менее

Пороговое отношение,
%

Требуемое число, не менее

Переднекамерная ИОЛ

80,4

69,6

74

74,3

230

Заднекамерная ИОЛ

92,5

84,4

88

88,2

270

Примечания

1 Под контрольным отношением понимают статистическое значение числа субъектов с послеоперационной остротой зрения 0,5 отн. ед. и/или выше, полученное по результатам анализа клинических испытаний переднекамерных ИОЛ, проводимых в США в период с марта 1988 г. по июнь 1991 г. с участием 952 субъектов, и заднекамерных ИОЛ, проводимых в США в период с декабря 1989 г. по декабрь 1997 г. с участием 4210 субъектов.

2 Под пороговым отношением понимают допустимое значение числа субъектов со средней послеоперационной остротой зрения 0,5 отн. ед и/или выше, статистически ниже контрольного отношения.

3 Под требуемым числом понимают минимально допустимое число субъектов со средней послеоперационной остротой зрения 0,5 отн. ед и/или выше.



Таблица А.4 - Лучшие показатели послеоперационной остроты зрения 0,5 (6/12, 20/40) отн. ед. и/или выше

Тип ИОЛ

Контрольное отношение, %

Число субъектов 100

Число субъектов 300

Пороговое отношение, %

Требуемое число, не менее

Пороговое отношение,
%

Требуемое число, не менее

Переднекамерная ИОЛ

90,1

81,1

85

85,4

262

Заднекамерная ИОЛ

96,7

91,0

94

93,6

285



А.3 Приведенные в таблицах А.1 и А.2 исследуемые отношения для 100 и 300 субъектов для клинических испытаний будут меньше приведенных пороговых отношений, так как любое статистическое сравнение содержит в себе ошибку выборки. Аналогично исследуемые отношения в таблицах А.3 и А.4 будут больше, чем приведенные пороговые отношения. В интервал между контрольным и пороговым отношениями, приведенными в таблицах, попадают 80% возможных отношений. При этом, чем ближе пороговое отношение к контрольному, тем меньше 80% возможных отношений туда попадут, т.е. возникает ошибка второго типа.

А.4 Приведенные в таблицах А.1 и А.2 расчетные результаты неблагоприятных исходов были получены в результате использования биноминального распределения по формуле

,                         (А.1)


где - контрольное отношение (т.е. отношение неблагоприятных исходов для контрольной группы);

- размер выборки;

- число зарегистрированных во время клинического испытания неблагоприятных исходов;

- число неблагоприятных исходов.

А.5 Биноминальное распределение используют для того, чтобы проверить, является ли исследуемое отношение неблагоприятных исходов меньше или равным отношению для исторической контрольной группы. Аналогично для таблиц А.3 и А.4 биноминальное распределение используют для того, чтобы проверить, является ли исследуемое отношение остроты зрения 0,5 отн. ед. и выше более или равным отношению для контрольной группы. Альтернативная гипотеза состоит в том, что исследуемое отношение менее отношения для контрольной группы.