ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

7.1 Окончательный отчет о клинических испытаниях представляют даже в том случае, если клинические испытания прекращены преждевременно.

7.2 Окончательный отчет должен быть представлен в письменном виде. Он должен быть подписан организатором, координатором (если он имеется) и главным клиническим испытателем каждого испытательного центра. Отчет должен предоставляться по запросу всем клиническим испытателям и комитетам по этике.

7.3 Окончательный отчет о клинических испытаниях должен включать точную идентификацию ИОЛ, описание методологии и планирования клинических испытаний, все отклонения от плана клинических испытаний, анализ данных и все статистические данные и критические заметки, касающиеся целей исследований.

В окончательном отчете должны быть учтены данные по всем вовлеченным в клинические испытания субъектам. Идентификации субъектов по испытательным центрам не должно быть в окончательном отчете или в публикуемых результатах.

7.4 Все клинические испытатели должны иметь возможность просмотреть и, при необходимости, внести замечания в окончательный отчет. Организатор должен сохранять записи, подтверждающие, что все испытатели получали отчет для ознакомления. Если клинический испытатель не согласен с окончательным отчетом, то его замечания должны быть записаны и предоставлены другим испытателям.

7.5 Если организатор или любой из испытателей не подписывает окончательный отчет, то он должен обосновать причины в письменном виде.

Примечание - Руководство по составлению окончательного отчета приведено в приложении Е.