ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания
5 Требования
5.1 Общие требования
5.1.1 Между организатором, испытателем и другими лицами, участвующими в клинических испытаниях, должны существовать формальные соглашения, определяющие круг их обязанностей. Все формальные соглашения должны быть задокументированы в письменном виде и подписаны всеми участниками. 5.1.2 Все лица, участвующие в проведении клинических испытаний, должны иметь соответствующую квалификацию/образование и/или опыт для исполнения своих обязанностей. 5.1.3 План клинических испытаний должен соответствовать требованиям [2]. 5.1.4 Клинические испытания должны быть разработаны для определения соответствия ИОЛ назначенной группе субъектов, для которой они предназначены. Испытания должны соответствовать требованиям клинической релевантности и научной достоверности. 5.1.5 В период клинических испытаний все участвующие лица должны соблюдать конфиденциальность. Данные, полученные в период клинических испытаний, должны быть защищены от несанкционированного использования. 5.1.6 В отчетах и публикациях о клинических испытаниях должна соблюдаться конфиденциальность информации о каждом субъекте. 5.1.7 Список имен субъектов и идентификационная информация должны, при необходимости, храниться отдельно от отчетных форм. 5.1.8 Перед началом клинических испытаний необходимо провести следующие действия: - разработать и утвердить план клинических испытаний; - получить согласие комитета по этике; - получить соответствующее разрешение контролирующих органов. |
5.2 Дополнительные требования
5.2.1 Организатор и клинические испытатели должны оценивать уровни неблагоприятных исходов и остроты зрения для ИОЛ при клинических испытаниях.
5.2.2 Безопасность и эффективность каждой модели ИОЛ должны быть подтверждены:
- клиническими испытаниями, проведенными в соответствии с требованиями настоящего стандарта;
- сравнением параметров модели с параметрами базовой модели, показывающим, что модель является незначительной модификацией базовой модели, безопасность и эффективность которой доказаны клиническими испытаниями.
Примечание - Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ приведено в приложении С.
5.2.3 Клинические испытания ИОЛ, предназначенных для коррекции афакии у взрослых субъектов, должны проводиться организатором с использованием элементов протоколирования по приложению D. Организатор должен разработать протокол с учетом оценки различий постоянных неблагоприятных исходов у испытуемых субъектов и субъектов из контрольной группы.
Если ИОЛ предназначена для расположения в передней и задней камерах глаз, то должны быть проведены отдельные клинические испытания для проверки клинической эффективности ИОЛ в каждой глазной камере.
5.2.4 Все субъекты клинических испытаний в период испытаний должны проходить периодические обследования. Клинические испытания считают оконченными, когда на все субъекты, вовлеченные в испытания, включая тех, у которых ИОЛ были извлечены или заменены, будет составлен окончательный отчет по приложению Е.