ГОСТ Р 40.003-2005

Группа Т59

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система сертификации ГОСТ Р

Регистр систем качества

ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НА СООТВЕТСТВИЕ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)

GOST R certification system. Register of quality systems.
Certification procedure of quality management systems to accordance with
GOST R ISO 9001-2001 (ISO 9001:2000)

ОКС 03.120

ОКСТУ 0004

Дата введения 2006-03-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

    Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ОАО "ВНИИС")

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 ноября 2005 года N 287-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 в Системе сертификации ГОСТ Р.

Настоящий стандарт разработан на основе рекомендаций по сертификации Р 50.3.005-2003 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)" и учитывает опыт использования указанных рекомендаций в практике работ по сертификации систем менеджмента качества.

В настоящем стандарте учтены также положения следующих документов:

Руководящие указания Международного форума по аккредитации (МФА) (International Accreditation Forum Inc.) по применению Руководства ИСО/МЭК 62, изд.2, 2001 год.

Методический документ ИСО/ТК 176/ПК 2, N 665 от 06.12.2003 "Рекомендации по использованию 1.2 "Применение" ИСО 9001:2000".

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 в Системе сертификации ГОСТ Р. Стандарт предназначен для применения органами по сертификации систем менеджмента качества (далее - органами по сертификации) Системы сертификации ГОСТ Р, организациями, претендующими на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества, организациями - держателями таких сертификатов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (ИСО 9000:2000) Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 (ИСО 9004:2000) Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000 и ГОСТ Р ИСО 19011, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

3.2 элементы системы менеджмента качества: Составные части системы, требования к которым установлены в пунктах ГОСТ Р ИСО 9001, не разделенных на подпункты с цифровым обозначением.

Примечание - Данное определение приводится только для целей сертификации систем менеджмента качества.

3.3 заказчик: Организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой на проведение работ по сертификации системы менеджмента качества.

3.4 аудит [проверка]*: Систематический независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

________________

* Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие терминоэлементы (здесь и далее).

Примечания

1 Внутренние аудиты, называемые аудитами первой стороны, проводит для внутренних целей сама организация или от ее имени другая организация. Результаты внутреннего аудита могут служить основанием для декларации о соответствии. Во многих случаях, особенно на малых предприятиях, аудит должен проводиться специалистами (людьми, не несущими ответственность за проверяемую деятельность).

2 Внешние аудиты включают аудиты, называемые аудитами второй стороны и аудитами третьей стороны.

Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности предприятия, например, потребители или другие лица от их имени. Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации. Эти организации проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.

3 Аудит систем менеджмента качества и экологического менеджмента, проводимый одновременно, называют комплексным аудитом.

4 Если аудит проверяемой организации проводят одновременно несколько организаций, такой аудит называют совместным.

3.5 проверяемая организация: Организация, подвергающаяся аудиту.

3.6 программа аудита: Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.

Примечание - Программа аудита включает всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов.

3.7 план аудита: Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита.

3.8 критерии аудита: Совокупность политики, процедур или требований.

Примечание - Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита, приведенных в ГОСТ Р ИСО 19011.

3.9 свидетельства аудита: Записи, изложение фактов или другая информация, которые имеют отношение к критериям аудита и могут быть проверены.

Примечание - Свидетельства аудита могут быть качественными или количественными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 19011.

3.10 выводы [наблюдения] аудита: Результат оценки собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита.

Примечание - Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения по ГОСТ Р ИСО 19011.

3.11 область аудита: Содержание и границы аудита.

Примечание - Область аудита обычно включает местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и процессов, а также охватываемый период времени в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011.

3.12 эксперт [аудитор] по сертификации систем менеджмента качества: Эксперт, получивший в Регистре Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии сертификат на право проведения аудита систем менеджмента качества.

3.13 комиссия: Один или несколько экспертов, проводящих аудит, и технические эксперты, привлекаемые при необходимости.

Примечания

1 Одного из экспертов назначают председателем комиссии.

2 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней) аудитах в качестве эксперта по сертификации систем менеджмента качества и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в процессе аудита.

3 В комиссию допускается включать стажеров.

3.14 технический эксперт: Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом работы с объектом, подвергаемым аудиту.

Примечания

1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации, процессу или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знание языка или культуры страны, в которой проводится аудит.

2 Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 19011.

3.15 держатель сертификата: Организация, на чье имя выдан сертификат соответствия.

3.16 компетентность: Проявленные личные качества и выраженная способность применять свои знания и навыки.

3.17 соответствие: Выполнение требования.

Примечание - Установленным требованием по ГОСТ Р ИСО 9001 считают любую норму, введенную модальным глаголом "должен".

3.18 несоответствие: Невыполнение требования.

3.19 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.

Примечание - К значительным несоответствиям может быть отнесено отсутствие элемента или совокупности элементов системы и/или отсутствие их результативного функционирования.

3.20 малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) системы менеджмента качества.

3.21 уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

3.22 область применения системы менеджмента качества: Совокупность видов продукции (услуг) и процессов их жизненного цикла, охватываемых системой менеджмента качества.

3.23 область сертификации: Область применения системы менеджмента качества, заявляемая заказчиком и подтверждаемая органом по сертификации с учетом допустимых исключений согласно 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

     4 Цели проведения сертификации систем менеджмента качества

При проведении/по результатам сертификации систем менеджмента качества (далее - СМК) определяют:

- степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001;

- результативность СМК.

     5 Требования к условиям проведения сертификации