В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 уровень действия (action level): По ИСО 14698-1.
3.2 уровень предупреждения (alert level): По ИСО 14698-1.
Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.
3.3 контроль прослеживаемости (audit trail): Ряд документов или записей в протоколах, который позволяет проследить взаимосвязанную информацию.
3.4 биозагрязнение (biocontamination): По ИСО 14698-1.
3.5 чистое помещение (cleanroom): По ИСО 14644-1, 2.1.1.
3.6 систематизация данных (data stratification): Перегруппировка данных с целью выявления и осмысления важных тенденций и отклонений.