ГОСТ ИСО 14698-1-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

     5 Документированная система контроля биозагрязнений

5.1 Общие требования

Пользователь несет ответственность за разработку, внедрение и ведение документированной системы контроля биозагрязнений с соответствующим оформлением результатов. Это позволяет обнаруживать негативные факторы в реальном масштабе времени. Такая система должна быть разработана с обязательным учетом конкретной сферы применения, помещения или специфических условий. Она должна входить составной частью в систему обеспечения качеством. Система обеспечения качеством должна включать в себя соответствующую программу обучения работе по принятой документированной системе контроля биозагрязнений.

Выполнение текущего контроля биозагрязнений (5.3) должно быть организовано так, чтобы возможность загрязнения продукта и/или зоны риска при отборе проб была сведена к минимуму.

Следует выполнить классификацию зон риска согласно принятым правилам (стандартам) и документированной системе контроля биозагрязнений. Классификация зон риска может быть выполнена также с использованием качественных критериев биозагрязнения воздуха и поверхностей (например, низкий, средний, высокий или очень высокий риск).

Примечание - В настоящем стандарте не рассматриваются детально первые две части документированной системы контроля биозагрязнений, приведенные в 4.2, перечисления а), b). Информация по обнаружению, оценке и контролю опасности приведена в других источниках [5].

5.2 Уровни предупреждения, действия и цели

Пользователь чистого помещения или окружающей среды должен установить уровни предупреждения и действия по микробному загрязнению. Эти уровни должны соответствовать области применения, классификации зон риска и возможностям используемой технологии. В некоторых областях целевой уровень микробного загрязнения может использоваться в качестве альтернативы уровням предупреждения и действия.

Анализ данных по биозагрязнениям следует выполнять при вводе в эксплуатацию чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред с периодичностью, установленной документированной системой контроля биозагрязнений, чтобы получить обоснование значений уровней предупреждения и действия. Уровни предупреждения и действия могут быть связаны с целевыми уровнями в случаях, когда они используются. Следует периодически рассматривать значения уровней предупреждения и действия и, при необходимости, корректировать их.

5.3 Текущий контроль биозагрязнений

5.3.1 Общие положения

Следует проводить текущий контроль биозагрязнений в зонах риска путем отбора проб и подсчета колониеобразующих единиц соответствующими методами по плану отбора проб.

Воздух, поверхности, ткани и жидкости являются примерами источников биозагрязнений, которые могут представлять опасность (приложения А, С, F).

По окончании монтажа новых чистых помещений и их приемки, в т.ч. в построенном состоянии, микробиологический отбор проб может стать основой базы данных.

В критических зонах чистых помещений в построенном и оснащенном состояниях следует выполнять текущий микробиологический контроль. При эксплуатации чистых помещений его следует выполнять в соответствии с принятой документированной системой контроля биозагрязнений.

5.3.2 Отбор проб

5.3.2.1  Общие положения

Принятый метод отбора проб должен учитывать специфику конкретной ситуации. Отбор проб должен выполняться средствами и методами, регламентированными инструкцией и документацией изготовителя.

5.3.2.2 Устройство для отбора проб

Устройство должно быть выбрано исходя из особенностей зоны, где оно будет применяться, с учетом следующих факторов:

a) вида жизнеспособных частиц;

b) чувствительности жизнеспособных частиц к методу отбора проб;

c) ожидаемой концентрации жизнеспособных частиц;

d) естественной микрофлоры, свойственной данному объекту;

e) возможности доступа в зону риска;

f) возможности определения биозагрязнений в низких концентрациях;

g) внешних условий зоны риска, в которой будет проводиться отбор проб;

h) времени отбора проб и его продолжительности;

i) метода отбора проб, материала и свойств среды, в которой отбираются пробы;