ГОСТ ИСО 14698-1-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

     4 Принципы контроля биозагрязнений

4.1 Для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред следует разработать, ввести и поддерживать документированную систему контроля биозагрязнений. Эта система предназначается для оценки и контроля факторов, которые могут влиять на микробиологическую чистоту процесса или продукции.

С этой целью могут использоваться методы оценки риска согласно ИСО 14971 и [1]. Обычно используется система анализа риска в критических контрольных точках согласно ИСО 15161 и [2]-[4]. Могут использоваться также методы анализа с помощью дерева отказов по ИСО 61025, анализа ошибок и результатов по МЭК 60812 и другие общепринятые (аттестованные) методы.

Указанные методы рассматривают опасности любых видов.

4.2 Документированная система контроля биозагрязнений должна предусматривать:

a) определение потенциальной опасности для процесса или продукта, оценку вероятности наступления этой опасности и выбор методов ее предупреждения или контроля;

b) определение зон риска и точек в каждой зоне, процессов, технологических операций и условий окружающей среды, которые могут контролироваться для исключения опасности или сведения к минимуму вероятности ее появления;

c) установление предельных значений параметров, подлежащих контролю;

d) установление порядка проведения текущего контроля;

e) определение порядка действий, предпринимаемых, когда по результатам контроля параметров в какой-либо точке процессы, технологические операции или условия окружающей среды не соответствуют заданным требованиям;

f) определение порядка проверки эффективности принятой документированной системы контроля биозагрязнений; этот порядок может включать в себя дополнительные методы контроля;

g) организацию системы обучения;

h) принятие и ведение соответствующей системы документации.