ГОСТ ИСО 14698-1-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 Общие термины
3.1.1 уровень действия (action level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство или корректирующее действие.
3.1.2 уровень предупреждения (alert level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных эксплуатационных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.
3.1.3 биоаэрозоль: (bioaerosol): Биологический агент, диспергированный в газообразной среде.
3.1.4 биозагрязнения (biocontamination): Загрязнение материалов, изделий, людей, поверхностей, жидкостей, газов или воздуха жизнеспособными частицами.
3.1.5 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например температуру, влажность и давление. [ИСО 14644-1, статья 2.1.1] |
3.1.6 контактное устройство (contact device): Устройство специальной конструкции, содержащее соответствующую стерильную питательную среду, имеющее поверхность контакта, позволяющую проводить отбор проб с поверхностей.
3.1.7 контактная пластина (contact plate): Контактное устройство на основе жесткого носителя.
3.1.8 контрольная точка (control point): Точка в чистом помещении, в которой выполняется контроль биозагрязнений и в которой опасность может быть предупреждена, устранена или снижена до допустимого уровня.
3.1.9 контролируемая среда (controlled environment): Определенная зона, в которой загрязнения контролируются с помощью специальных средств.
3.1.10 корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринимаемое в случаях превышения уровней предупреждения или действия.
3.1.11 документированная система контроля (Formal System): Комплекс мер по контролю биозагрязнений, включающий в себя методики, оформленные документально.
3.1.12 опасность (hazard): Потенциальный источник возникновения ущерба. [Руководство ИСО/МЭК 51, статья 3.5] |
3.1.13 импактор (impact sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц из воздуха или другого газа за счет осаждения частиц на твердую поверхность.
3.1.14 импинжер (impingement sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц из воздуха или другого газа за счет осаждения частиц на поверхность жидкости с последующим прониканием в нее.
3.1.15 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.
3.1.16 риск (risk): Сочетание вероятности нанесения ущерба и тяжести этого ущерба. [Руководство ИСО/МЭК 51, статья 3.2] |
3.1.17 зона риска (risk zone): Зона с определенными границами, в пределах которой персонал, продукция или материалы (или их комбинация) имеет особую чувствительность к загрязнению.
3.1.18 седиментациоиная пластина (settle plate): Устройство определенных размеров (например, чашка Петри), содержащее требуемую стерильную питательную среду, которая выдерживается открытой в течение заданного интервала времени для отбора жизнеспособных частиц из воздуха.
3.1.19 тампон (swab): Стерильное, нетоксичное и не подавляющее рост микроорганизмов устройство для отбора проб, состоящее из соответствующего материала требуемых размеров, размещенного на аппликаторе.
3.1.20 целевой уровень (target level): Определенный уровень, принятый пользователем в качестве критерия в текущей работе, исходя из конкретных условий.