ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

Наименование документа

Цель

Находится в файлах

исследователя/ организации

спонсора

8.4.1 Учет исследуемого продукта в исследовательском центре

Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом. Документально закрепить результаты окончательного подсчета количества исследуемого продукта, полученного исследовательским центром, выданного субъектам, возвращенного субъектами и возвращенного спонсору

Х

Х

8.4.2 Документация по уничтожению исследуемого продукта

Документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых продуктов спонсором или в исследовательском центре

Х (если уничтожен в клиническом центре)

Х

8.4.3 Итоговый список идентификационных кодов субъектов

Сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование субъектов в случае необходимости их последующего наблюдения. Список должен храниться с соблюдением требований конфиденциальности в течение согласованного срока

Х

8.4.4 Сертификат аудита (если имеется)

Документально закрепить факт проведения аудита

Х

8.4.5 Отчет монитора о завершающем визите

Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах

Х

8.4.6 Документация по распределению субъектов по группам и раскрытию кодов

Возвращается спонсору для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов

Х

8.4.7 Итоговый отчет исследователя, предоставляемый ЭСО/НЭК (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо)

Документально закрепить завершение исследования

Х

8.4.8 Отчет о клиническом исследовании

Документально закрепить результаты исследования и их интерпретацию

Х (если применимо)

Х