ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

Наименование документа

Цель

Находится в файлах

исследователя/ организации

спонсора

8.3.1 Обновленные версии брошюры исследователя

Документально закрепить факт своевременного сообщения исследователю необходимой информации по мере ее поступления

Х

Х

8.3.2 Любое изменение:

Документально закрепить изменения данных документов, произведенные во время исследования

Х

Х

- протокола/поправок и ИРК

- формы информированного согласия

- любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам

- рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются)

8.3.3 Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК) следующих документов:

Документально подтвердить факт рассмотрения и утверждения/одобрения ЭСО/НЭК поправок и/или новых редакций. Указываются редакция и дата документа

Х

Х

- поправок к протоколу

- новых редакций:

- формы информированного согласия

- предоставляемых субъектам материалов

- рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используется)

- других утвержденных/одобренных документов

- результатов периодического рассмотрения документации по исследованию (где требуется)

8.3.4 Где требуется, разрешение/ одобрение/уведомление уполномоченных органов для:

Документально закрепить соответствие нормативным требованиям

Х (где требуется)

Х

- поправок к протоколу и других документов

8.3.5 Научную биографию (curriculum vitae) новых исследователей и/или соисследователей

См. 8.2.10

Х

Х

8.3.6 Изменения нормального диапазона значений для предусмотренных протоколом меди- цинских/лабораторных/технических процедур/тестов

Документально закрепить нормальный диапазон значений тестов, измененных в ходе исследования (см. 8.2.11)

Х

Х

8.3.7 Изменения в медицинских/ лабораторных/технических процедурах/ тестах:

Документально подтвердить, что тесты продолжают отвечать требованиям в течение периода исследования (см. 8.2.12)

Х (где требуется)

Х

- сертификация

- или аккредитация

- или внутренний и/или внешний контроль качества

- или другие методы подтверждения (где требуется)

8.3.8 Документация по поставкам исследуемых продуктов и расходных материалов

См. 8.2.15

Х

Х

8.3.9 Сертификаты анализа новых серий исследуемых продуктов

См. 8.2.16

Х

8.3.10 Отчеты мониторов о визитах

Документально закрепить визиты мониторов и их результаты

Х

8.3.11 Существенные для исследования переговоры/переписка (помимо визитов):

Документально закрепить любые соглашения либо существенные переговоры, касающиеся вопросов проведения исследования, его административных аспектов, нарушений протокола, отчетности по нежелательным явлениям

Х

Х

- переписка

- записи встреч

- записи телефонных переговоров

8.3.12 Подписанные формы информированного согласия

Документально подтвердить, что согласие каждого субъекта получено в соответствии с GCP и протоколом до начала участия в исследовании. Кроме того, документально закрепить разрешение на прямой доступ (см. 8.2.3)

Х

8.3.13 Первичная документация

Документально подтвердить факт существования субъекта и достоверность собранных данных. Включить исходные документы, относящиеся к исследованию, лечению и анамнезу субъекта

Х

8.3.14 Заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные карты (ИРК)

Документально оформить подтверждение исследователем или уполномоченными сотрудниками исследователя зарегистрированных данных

Х (копия)

Х (оригинал)

8.3.15 Документирование исправлений в ИРК

Документально закрепить все изменения/дополнения или исправления, сделанные в ИРК после записи первоначальных данных

Х (копия)

Х (оригинал)

8.3.16 Уведомление спонсора исследователем о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты

Уведомление спонсора исследователем о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты согласно 4.11

Х

Х

8.3.17 Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и ЭСО/НЭК о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности

Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и ЭСО/НЭК о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях в соответствии с 5.17 и 4.11.1 и о другой информации по безопасности в соответствии с 5.16.2 и 4.11.2

Х (где требуется)

Х

8.3.18 Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности

Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности в соответствии с 5.16.2

Х

Х

8.3.19 Промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые ЭСО/НЭК и уполномоченным органам

Промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые ЭСО/НЭК в соответствии с 4.10 и уполномоченным органам в соответствии с 5.17.3

Х

Х (где требуется)

8.3.20 Журнал скрининга субъектов

Документально закрепить идентификацию субъектов, прошедших перед исследованием скрининг

Х

Х (где требуется)

8.3.21 Список идентификационных кодов субъектов

Документально подтвердить, что исследователь/организация хранят конфиденциальный список имен всех субъектов, которым при включении в исследование были присвоены идентификационные коды. Позволяет исследователю/организации идентифицировать любого субъекта

Х

8.3.22 Журнал регистрации включения субъектов

Документально закрепить хронологическую последовательность включения субъектов по идентификационным кодам

Х

8.3.23 Учет исследуемого продукта в исследовательском центре

Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом

Х

Х

8.3.24 Лист образцов подписей

Документально закрепить образцы подписей и инициалов всех лиц, уполномоченных вносить данные и/или исправления в ИРК

Х

Х

8.3.25 Учет хранящихся образцов биологических жидкостей/тканей (если имеются)

Документально закрепить местонахождение и идентификацию хранящихся образцов в случае необходимости проведения повторных анализов

Х

Х