ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

     6.8 Оценка безопасности

6.8.1 Перечень параметров безопасности.

6.8.2 Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров безопасности.

6.8.3 Требования к отчетам, процедуры по регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях и интеркуррентных заболеваниях.

6.8.4 Метод и продолжительность наблюдения за субъектами после возникновения нежелательных явлений.