ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

     6.5 Отбор и исключение субъектов

6.5.1 Критерии включения субъектов.

6.5.2 Критерии невключения субъектов.

6.5.3 Критерии исключения субъектов (т.е. основания прекращения применения исследуемого продукта/исследуемого лечения), а также процедуры, определяющие:

а) Когда и как субъектов исключать из исследования/лечения исследуемым продуктом.

б) Какие данные и в какие сроки должны быть собраны по исключенным пациентам.

в) Заменены ли и каким образом выбывшие субъекты.

г) Последующее наблюдение за субъектами, исключенными из лечения исследуемым продуктом/исследуемым лечением.