ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

     7.5 Приложение 2

ОГЛАВЛЕНИЕ БРОШЮРЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ

(пример)

Указание на конфиденциальность (необязательно)

Подписи (необязательно)

1 Оглавление

2 Резюме

3 Введение

4 Физические, химические, фармацевтические свойства и лекарственная форма

5 Доклинические исследования

5.1 Доклиническая фармакология

5.2 Фармакокинетика и метаболизм продукта у животных

5.3 Токсикология

6 Эффекты у человека

6.1 Фармакокинетика и метаболизм у человека

6.2 Безопасность и эффективность

6.3 Пострегистрационный опыт применения

7 Обсуждение данных и инструкции для исследователя

Ссылки на:

1 Публикации

2 Отчеты

Данные ссылки должны быть приведены в конце каждой главы.

Приложения (при наличии)