Раздел | Замечания по оценке | Результаты оценки |
4 Система менеджмента качества |
Подраздел | Замечания по оценке | Результаты оценки |
4.1 Общие требования |
Вопрос | Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки |
4.1 Общие требования | |
Разработана, документирована, внедрена и поддерживается ли в рабочем состоянии СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 Улучшается ли постоянно результативность СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 Выполнила ли организация: а) определение процессов, необходимых для СМК, и их применение во всей организации (1.2) б) определение последовательности и взаимодействия этих процессов в) определение критериев и методов для обеспечения результативности как при осуществлении, так и управлении этими процессами г) обеспечение наличия ресурсов и информации, необходимых для поддержания деятельности и мониторинга процессов д) осуществление мониторинга, измерения и анализа этих процессов е) разработку мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов Осуществляется ли менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 Идентифицировала ли организация процессы, влияющие на соответствие продукции требованиям, которые были переданы сторонним организациям для выполнения Обеспечивает ли организация контроль за такими процессами Определено ли управление такими процессами в СМК организации Включены ли в процессы, необходимые для СМК, процессы, связанные с ответственностью руководства, процессы менеджмента ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, процессы измерения, анализа и улучшения | |
4.1.1 Общие требования - дополнения | |
Сохраняется ли ответственность организации за соответствие процессов, переданных сторонним организациям, всем требованиям потребителя | |
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте | |
Подраздел | Замечания по оценке | Результаты оценки |
4.2 Требования к документации |
Вопрос | Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки |
4.2 Требования к документации | |
4.2.1 Общие положения | |
Включает ли документация СМК: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; б) руководство по качеству в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими д) записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 | |
4.2.2 Руководство по качеству | |
Разработано и поддерживается ли в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а) область применения СМК, включая подробности и обоснования любых исключений из раздела 7 в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001 б) документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них в) описание взаимодействия процессов СМК | |
4.2.3 Управление документацией | |
Осуществляется ли в организации управление документами СМК Разработана ли документированная процедура для управления документами СМК Предусматривает ли эта процедура: а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей | |
4.2.3.1 Технические условия | |
Разработан и поддерживается ли в рабочем состоянии процесс, обеспечивающий своевременный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов / технических условий потребителей и изменений к ним в соответствии с графиками, определенными потребителями Не превышает ли продолжительность такого анализа две рабочие недели Поддерживает ли организация в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство Включает ли в себя внедрение актуализацию документов Проведена ли актуализация записи об одобрении потребителем компонентов при внесении изменений в эти стандарты / технические условия, если на них имеются ссылки в записях проекта или если они влияют на документы процесса одобрения компонентов, такие как план управления, FMEA и т.д. | |
4.2.4 Управление записями по качеству | |
Определены и поддерживаются ли записи в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК Разработана ли документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии (в т.ч. при удалении) записей. Являются ли записи четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми | |
4.2.4.1 Сохранение записей | |
Удовлетворяет ли управление записями обязательным требованиям и требованиям потребителей | |
Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте | |