ГОСТ Р 51814.7-2005 Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Оценка систем менеджмента качества

Раздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

7 Процессы жизненного цикла продукции

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции (планирование выпуска продукции)

Планирует и разрабатывает ли организация процессы, необходимые для обеспечения процессов жизненного цикла продукции

Соответствует ли планирование процессов жизненного цикла другим процессам СМК (4.1)

Установила ли организация, если это приемлемо:

а) цели в области качества и требования к продукции

б) потребность в разработке процессов, документации, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции

в) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю, испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции

г) записи по качеству (4.2.4), необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и сама продукция соответствуют требованиям

Применяются ли требования 7.3 к разработке процессов жизненного цикла

В какой форме представлены результаты планирования

Разработан ли план качества

Каким образом и в какой степени применяется перспективное планирование качества продукции или менеджмент проектов как средство обеспечения процессов жизненного цикла

Как применяется ГОСТ Р 51814.6

Разработаны ли процедуры по перспективному планированию качества продукции в соответствии с ГОСТ Р 51814.6

7.1.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции, дополнение

Включаются ли требования потребителей и ссылки на их технические условия в планирование процессов жизненного цикла продукции как составная часть плана качества

7.1.2 Критерии приемки

Определяются ли организацией критерии приемки продукции

Одобряются ли критерии приемки потребителем

Соответствует ли уровень приемки нулю дефектов при использовании статистического приемочного контроля по альтернативному признаку

7.1.3 Конфиденциальность

Обеспечила ли организация конфиденциальность по отношению к продукции, заказанной по контракту потребителем, к разрабатываемым проектам и информации, связанной с продукцией

7.1.4 Управление изменениями

Разработан и поддерживается ли в рабочем состоянии процесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции

Производится ли оценка последствий всех изменений, включая изменения, инициированные поставщиком

Разработана ли соответствующая методика оценки последствий изменений

Определена ли деятельность по верификации и валидации с целью обеспечения соответствия требованиям потребителей

Производится ли валидация изменений до их внедрения

Согласованы ли с потребителем с целью оценки всех последствий собственные проекты, воздействующие на форму, пригодность и функциональность, включая эксплуатационные характеристики и/или продолжительность срока службы

Какие дополнительные требования по верификации учитываются при постановке новой продукции на производство

Все ли изменения продукции и процесса производства, влияющие на требования потребителей, согласованы с потребителем

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

7.2 Процессы, связанные с потребителями

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Определила ли организация:

а) требования, установленные потребителями к продукции, включая требования к поставке и деятельности после поставки

б) требования к продукции, не установленные потребителями, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно

в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции, включая все применяемые в стране обязательные требования безопасности и охраны окружающей среды, используемые на стадиях приобретения, хранения, погрузочно-разгрузочных работ, вторичной переработки, уничтожения или утилизации материалов

г) любые дополнительные требования, определяемые организацией

7.2.1.1 Специальные характеристики, обозначенные потребителем

Подтверждает ли организация соответствие требованиям потребителя к обозначению, документированию и управлению специальными характеристиками

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Проводится ли в организации анализ требований, относящихся к продукции

Проводится ли этот анализ до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю, например, при участии в тендерах, принятии контрактов или заказов, принятии изменений к контрактам или заказам

Обеспечивает ли этот анализ, что:

а) требования к продукции определены

б) требования контракта или заявки (заказа), отличающиеся от ранее изложенных, согласованы

в) организация способна выполнить определенные требования

Поддерживаются ли записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, в рабочем состоянии (4.2.4)

Подтверждает ли организация требования у потребителя до принятия их в исполнение, если потребители не выдвигают документированных требований

Имеет ли организация доказательства, что при изменении требований соответствующая документация была исправлена

Имеется ли свидетельство, что соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях

7.2.2.1 Анализ требований, относящихся к продукции, дополнение

Имеется ли разрешение потребителя на отмену проведения анализа при продаже через Интернет

7.2.2.2 Производственные возможности организации

Исследуется, подтверждается и документируется ли способность произвести предлагаемую продукцию, включая анализ рисков в процессе анализа контракта

7.2.3 Связь с потребителем

Определяет и осуществляет ли организация эффективные меры по поддержанию связи с потребителем, касающиеся:

а) информации о продукции

б) прохождения запросов, контрактов или заказов, включая прохождения поправок

в) информации от потребителей, включая жалобы потребителей

7.2.3.1 Связь с потребителем, дополнение

Обеспечивает ли организация передачу потребителю необходимой информации, включая данные на установленном потребителем языке и формате (например, данные компьютерного проектирования, обмен электронно-обработанными данными)

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

7.3 Проектирование и разработка

Вопрос

Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Планирует и управляет ли организация проектированием и разработкой продукции

Установила ли организация в ходе планирования проектирования и разработки:

а) стадии процессов проектирования и разработки

б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки

в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки

Управляет ли организация взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, для обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности

Актуализируются ли результаты планирования, если это необходимо, в ходе проектирования и разработки

7.3.1.1 Многофункциональный подход

Применяет ли организация многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции:

- при разработке (окончательном уточнении) и мониторинге специальных характеристик

- при разработке и анализе видов и последствий потенциальных дефектов (FMEA), включая действия по уменьшению потенциальных рисков

- при разработке и анализе планов управления

Какие специалисты организации участвуют при использовании многофункционального подхода

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Определены ли входные данные, относящиеся к требованиям к продукции

Поддерживаются ли записи о входных данных в рабочем состоянии (4.2.4)

Включают ли входные данные:

а) функциональные и эксплуатационные требования и специальные характеристики, обозначенные потребителем

б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования

в) информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов

г) любые другие требования, важные для проектирования и разработки

Имеются ли свидетельства анализа входных данных на достаточность

Являются ли требования полными, недвусмысленными и непротиворечивыми

7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции

Определены, документированы и проанализированы ли организацией требования к входным проектным данным для продукции, включающие:

- требования потребителей (анализ контракта), такие как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификация, прослеживаемость и упаковка

- использование информации, полученной в результате предыдущих проектов, информации, касающейся анализа конкурентов, обратной связи от поставщиков, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также информации от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера

- задачи по качеству продукции, жизненному циклу, надежности (безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости), срокам поставки и цене

7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса производства

Определены, документированы и проанализированы ли требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие:

- выходные проектные данные разработки продукции

- задачи по производительности, возможностям процесса и стоимости

- требования потребителей, если таковые имеются

- опыт предыдущих разработок

Включает ли проектирование процесса производства применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками

7.3.2.3 Специальные характеристики

Определены ли организацией специальные характеристики (7.3.3)

Включают ли специальные характеристики параметры процесса

Включены ли все специальные характеристики в план управления

Обеспечила ли организация соответствие определениям и символам, установленным потребителем

Идентифицированы ли организацией документы по управлению процессами, включая чертежи, протоколы FMEA, планы управления и рабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик (или эквивалентными символами), или обозначениями организации, включающими в себя те этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Представлены ли выходные данные по проектированию и разработке в форме, позволяющей провести их верификацию относительно входных требований по проектированию и разработке

Одобряются ли официально выходные данные до их последующего использования

Являются ли выходные данные по проектированию и разработке:

а) соответствующими входным требованиям по проектированию и разработке;

б) обеспечивающими соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию

в) содержащими критерии приемки продукции или ссылки на них

г) определяющими характеристики продукции, существенные для ее безопасности и правильного использования

7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции - дополнение

Выражаются ли выходные данные проектирования продукции таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям по проектированию продукции

Включает ли в себя выход проектирования продукции:

- FMEA конструкции, результаты по надежности

- специальные характеристики продукции и технические условия

- предупреждение ошибок в отношении к продукции, если это приемлемо

- описание продукции, включая чертежи или математически обоснованные данные

- результаты анализа проектирования продукции

- руководящие указания по диагностике, где это возможно

Разработаны ли процедуры FMEA конструкции

Как применяется в организации ГОСТ Р 51814.2 применительно к FMEA конструкции

7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса производства

Выражаются ли выходные данные проектирования процесса производства таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям по проектированию процесса производства

Содержит ли выход проектирования процесса производства:

- технические условия и чертежи

- маршрутную карту процесса производства / схему размещения

- FMEA производственного процесса;

- план управления (7.5.1.1)

- рабочие инструкции

- критерии приемки для одобрения процесса

- данные по качеству, надежности (безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости) и измеряемости

- результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо

- методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции / производственного процесса

Разработаны ли процедуры FMEA производственного процесса

Как применяется в организации ГОСТ Р 51814.2 применительно к FMEA производственного процесса

7.3.4 Анализ проекта и разработки

Имеются ли данные, что на соответствующих стадиях проводится систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям

б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям

Включены ли в состав участников такого анализа представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки

Поддерживаются ли результаты анализа и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4)

Включает ли анализ этапы проектирования и разработки процессов производства

7.3.4.1 Мониторинг

Определены ли на установленных стадиях проекта измерения, включающие в себя оценки рисков в области качества, затраты, сроки реализации заказа, критические пути и другие

Сообщается ли информация об этих измерениях руководству вместе с краткими результатами в качестве входных данных для анализа со стороны руководства

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Имеются ли данные, что верификация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированным мероприятием (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным данным

Поддерживаются ли результаты верификации и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4)

Применяется ли верификация проекта и разработки к процессам производства

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Имеются ли данные, удостоверяющие, что валидация проекта и разработки проводится согласно запланированным мероприятиям (7.3.1) с целью подтверждения, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно

Завершается ли валидация до поставки или применения продукции

Поддерживаются ли результаты валидации и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4)

Применяется ли валидация проекта и разработки к процессам производства

Включает ли процесс валидации анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных видов продукции

7.3.6.1 Валидация проекта и разработки - дополнение

Осуществляется ли валидация проекта и разработки в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы

7.3.6.2 Программа разработки опытного образца

Имеет ли организация программу разработки опытного образца и план управления в соответствии с требованиями потребителей

Использует ли организация, где это возможно, тех же поставщиков, оборудование, инструменты и процессы производства, которые будут применяться в ходе производства

Проводится ли мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы и соответствия требованиям

Несет ли организация ответственность за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство в случае, если услуги выполняются сторонними организациями

7.3.6.3 Процесс одобрения продукции

Следует ли организация процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем

Проводится ли одобрение продукции после верификации процесса производства

Применяется ли процедура процесса одобрения продукции и процесса производства также и к поставщикам

Как применяется ГОСТ Р 51814.4

Разработаны ли организацией процедуры одобрения продукции и процесса производства в соответствии с ГОСТ Р 51814.4

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Имеются ли данные, что изменения проекта и разработки идентифицируются, а записи поддерживаются в рабочем состоянии (4.2.4)

Проводится ли анализ, верификация, валидация и одобрение изменений до их внесения

Включает ли в себя анализ изменений оценку их влияния на ранее поставленную продукцию и ее основные компоненты

Поддерживаются ли записи по результатам анализа изменений и любых необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4)

Включают ли изменения проекта и разработки все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции (7.1.4)

Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте

Подраздел

Замечания по оценке

Результаты оценки

7.4 Закупки