ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

Приложение А
(справочное)

Требования к эксплуатации

А.1 Общие положения

Руководство и сотрудники предприятия должны уделять особое внимание соблюдению правил эксплуатации чистых помещений. На предприятии должны быть разработаны организационная структура и должностные инструкции.

Четкое выполнение правил эксплуатации чистых помещений имеет значение в обеспечении качества продукции и выполнении технологических процессов.

В настоящем приложении содержатся основные требования к эксплуатации чистых помещений.

А.2 Оценка рисков загрязнения

А.2.1 Методы оценки риска

Следует провести анализ факторов риска, которые могут оказывать влияние на выпуск продукции или технологический процесс, исходя из требований к обеспечению чистоты.

Эти факторы могут быть определены с помощью следующих методов:

a) НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) - Система анализа риска в критических контрольных точках - САРК [1];

b) FMEA (Failure Mode Effects Analysis) - Анализ последствий отказов [2,3];

c) FTA (Fault Tree Analysis) - Анализ дерева отказов [4].

A.2.2 Контроль факторов риска в эксплуатации

А.2.2.1 Общие положения

Недостаточное внимание к факторам риска при эксплуатации чистого помещения может привести к его загрязнению и ухудшению качества продукции.

Следует организовать плановый контроль за факторами риска и определить действия при обнаружении загрязнений. В А.2.2.2-А.2.2.6 приведен перечень некоторых факторов риска. Каждое предприятие должно определить эти факторы и разработать соответствующую программу контроля риска. При этом следует обратить особое внимание на:

a) уровень или источник загрязнений;

b) расстояние от источника загрязнений до продукта;

c) эффективность метода защиты продукта от загрязнений.

В ИСО 14644-2, ИСО 14644-3 и ИСО 14644-4 приведены требования к контролю чистых помещений, в т.ч. к функционированию системы вентиляции и кондиционирования, давлению, температуре, влажности, кратности воздухообмена и целостности фильтров.

А.2.2.2 Одежда для чистых помещений

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a) вид одежды по степени защиты от влияния человека (комбинезон, капюшон, халат, шапочка, перчатки, обувь, маска и пр.);

b) свойства материалов (ворсоотделение, типы волокон, антистатичность, пилингуемость, стерильность и пр.);

c) дизайн, конструкция и специальные требования к технологии пошива одежды;

d) комфортность одежды;

e) кратность использования (одноразовая или многоразовая одежда - повторно используемая);