ГОСТ Р 50267.47-2004 (МЭК 60601-2-47-2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
50 Точность рабочих характеристик
Дополнение
*50.101 Автоматический анализ
ИЗДЕЛИЕ с встроенным автоматическим анализом должно отвечать требованиям настоящего раздела.
*50.101.1 Стандартные базы данных, используемые для оценки автоматических анализов
В настоящее время имеются четыре базы данных от трех источников для оценки носимых анализаторов ЭКС:
- База данных AHA: База данных американской ассоциации сердца (The American Heart Association) для оценки аритмии желудочков (80 записей по 30 мин каждая);
- База данных MIT-BIH: База данных по аритмиям Массачусетского технологического института - института Израильского госпиталя Beth (The Massachusetts Institute of Technology Beth Israel Hospital) (48 записей по 30 мин каждая);
- База данных NST: База данных Теста Шумового Стресса (Noise Stress Test) (12 записей по 30 мин каждая; поставляется с базой данных MIT);
- База данных CU: База данных по длительным аритмиям желудочков Крейгтоновского университета (The Creighton University) (35 записей по 8 мин каждая; поставляется с базой данных MIT).
Первые три базы данных состоят из оцифрованных выборок двухканальных Холтеровских записей, причем каждый кардиоцикл промаркирован. База данных CU содержит оцифрованные одноканальные записи ЭКС с промаркированными кардиоциклами. Это полный перечень баз данных, представляющих основу оценки и являющихся в настоящее время широко распространенными.
При отсутствии вышеуказанных баз данных у испытателей рекомендуется использовать отечественные базы данных и методику клинических испытаний, которые могут быть получены в Российском обществе холтеровского мониторирования и неинвазивной диагностики. Примечание - Российское общество Холтеровского мониторирования и неинвазивной диагностики при НИИ кардиологии им. А.Л.Мясникова, отдел новых методов диагностики. Москва, ул.3-я Черепковская, 15-а. |
*50.101.2 Требования к протоколам испытаний
50.101.2.1 Испытания следует проводить с использованием перечисленных баз данных.
Правильность обнаружения комплексов QRS* должна быть испытана с использованием баз данных AHA, MIT и NST.
________________
* QRS - составляющая зубцов комплекса р; Q; R; S; Т электрокардиосигнала.
Правильность обнаружения желудочковых экстрасистолий (VEB) должна быть испытана с использованием баз данных AHA, MIT и NST.
Если в ИЗДЕЛИИ заложено обнаружение эпизодов трепетания желудочков или фибрилляции (VF), то его способность осуществлять это должна быть проверена с использованием баз данных CU, AHA и MIT.
Если в ИЗДЕЛИИ заложено обнаружение наджелудочковых экстрасистолий (SVEB - наджелудочковое эктопическое сокращение) или трепетания предсердий (AF) или фибрилляции желудочков (VF), то его способность осуществлять это должна быть испытана с использованием баз данных MIT и NST.
50.101.2.2 Содержание каждого протокола испытаний
Для каждого протокола испытаний должны быть использованы следующие статистические данные:
- чувствительность (вероятность правильности обнаружения) комплексов QRS и специфичность (отсутствие ложных обнаружений) комплексов QRS;
- чувствительность (вероятность правильности обнаружения) желудочковых экстрасистолий VEB и специфичность (отсутствие ложных обнаружений) VEB.
В протоколе также должны быть следующие данные (если эти функции заявлены в ИЗДЕЛИИ):
- чувствительность эпизодов трепетания желудочков VF и специфичность VF;
- чувствительность наджелудочковых экстрасистолий SVEB и специфичность SVEB;
- чувствительность эпизодов трепетания предсердий AF и специфичность AF.