ГОСТ Р 50267.47-2004 (МЭК 60601-2-47-2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

     *36 Электромагнитная совместимость

Применяют ГОСТ Р 50267.0.2, за исключением:

36.201 ЭМИССИЯ

36.201.1 Радиочастотная ЭМИССИЯ (RF)

36.201.1.1

Замена

АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51318.11, группа 1, класс Б, а также ГОСТ Р 51318.22 (при необходимости).

36.201.1.7

Замена

ИЗДЕЛИЕ ИЛИ СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ, должны испытываться вместе с КАБЕЛЯМИ ПАЦИЕНТА, ДАТЧИКАМИ и ЭЛЕКТРОДАМИ, присоединенными к ИЗДЕЛИЮ и оканчивающимися в нагрузке, имитирующей ПАЦИЕНТА (рисунки 101 и 102).

Сигнальные входные/выходные провода (если применимо) должны быть при испытании присоединены к ИЗДЕЛИЮ [см. 36.202.2.2, перечисление а) настоящего частного стандарта].

36.202 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

Четвертый абзац

Дополнение

Примеры указаний возможных РИСКОВ включают изменения рабочего состояния, неисправимые нарушения или изменения хранимых данных.

*36.202.1 ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ ЗАРЯД

Замена

Изделие и/или системы должны соответствовать ГОСТ Р 51317.4.2. Должен применяться уровень на напряжение ±6 кВ для контактного разряда в ДОСТУПНЫХ проводящих ЧАСТЯХ и на пластины связи. Дополнительно, уровень на напряжение ±8 кВ должен применяться для непроводящих ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ.

ИЗДЕЛИЕ после воздействия напряжения должно возвратиться к предыдущему рабочему режиму в течение 10 с без потери каких-либо хранимых данных.

*36.202.2 Устойчивость к излучаемым радиочастотным электромагнитным полям

36.202.2.1 Требования

Изменение

а) АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР должен соответствовать ГОСТ Р 51317.4.3. Уровень радиочастотного поля должен быть 3 В/м.

36.202.2.2 Условия испытаний

Изменение

a) Должна быть использована 80%-ная амплитудная модуляция при единичной частоте модуляции в диапазоне от 1 до 5 Гц.
     

    b) Провод ИЗДЕЛИЯ должен быть размещен безындуктивно и иметь общую длину до 1 м, а сигнальный провод (если применимо) и ПРОВОД ПИТАНИЯ (если применимо) должны быть установлены соответственно горизонтально и вертикально от ИЗДЕЛИЯ, как указано на рисунке 102.
     

    c) Для ИЗДЕЛИЯ испытательная частота должна колебаться от 80 до 1000 МГц.

d) He применяют.

36.202.6 Магнитные поля