ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

     5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство организации должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя (7.2.1 и 8.2.1)