РД 64-117-90 Входной контроль качества сырья, вспомогательных материалов, промежуточных продуктов и комплектующих изделий на предприятиях Министерства медицинской промышленности СССР

2. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ВХОДНОГО КОНТРОЛЯ

2.1. О поставке на предприятие сырья, подлежащего входному контролю, в день его поступления материально-технический склад сообщает группе входного контроля письменным извещением (форма извещения - в приложении 2) или любым другим способом, установленным на предприятии.

2.2. Представитель группы контроля осуществляет внешний осмотр прибывшего сырья, определяет правильность его маркировки, правильность оформления сопроводительной документации (технический паспорт, сертификат и др.), удостоверяющей качество и комплектность сырья, а также соответствие тары и упаковки требованиям НТД. Он производит регистрацию прибывшего сырья, которое подлежит входному контролю (форма журнала входного контроля - в приложении 3).

Отсутствие сопроводительной документации, удостоверяющей качество и комплектность прибывшего сырья, не должно приостанавливать его приемку и проведение входного контроля. В этом случае представители группы контроля и отдел материально-технического снабжения (ОМТС) составляют акт о фактическом наличии и качестве сырья с указанием сопутствующих документов.

2.3. Для оценки качества сырья группа контроля (или по ее заявке - ЦЗЛ, цеховая лаборатория) осуществляет в соответствии с НТД отбор проб.

От партии (серии) сырья отбирают среднюю пробу в тару, обеспечивающую сохранность в ней сырья. Затем среднюю пробу делят на две одинаковые части, которые также помещают в тару, обеспечивающую сохранность сырья. Пробы снабжают этикетками, на которых указываются наименование сырья, номер партии (серии), дата отбора проб, фамилии с подписями лиц, участвовавших в отборе проб.

Одна из частей отобранной пробы подвергается испытаниям (анализу), вторая опечатывается (пломбируется) и остается на хранении до использования сырья в производстве, а в случае браковки сырья - до решения этого вопроса с поставщиком.

2.4. Лабораторные анализы по входному контролю сырья должны быть проведены в возможно короткий срок, не превышающий предусмотренный НТД на каждый вид сырья.

2.5. На основании результатов входного контроля группа контроля делает заключение о соответствии качества сырья требованиям НТД, и ОТК разрешает материально-техническому складу передачу его в производство, о чем делается отметка в журнале входного контроля. Разрешение оформляется выдачей аналитического листка. Форма аналитического листка - в приложении 4.

В случае несоответствия качества поступившего сырья требованиям НТД копия аналитического листка направляется ОМТС и техническому (производственно-техническому, производственному) отделу.

2.6. Сырье, которое в процессе производства медицинской продукции, лекарственных препаратов и продуктов микробиологического синтеза подвергается физико-химическим и биологическим изменениям, должно контролироваться посерийно по показателям качества, предусмотренным Перечнем сырья, подлежащего входному контролю.

Промежуточные продукты, изготавливаемые предприятиями Минмедпрома и используемые на других предприятиях своей отрасли, допускается при входном контроле подвергать испытаниям с периодичностью через 5-10 партий (серий).

Сырье, используемое непосредственно для приготовления готовых лекарственных средств, кроме выпускаемого предприятиями Минмедпрома, должно контролироваться по всем наименованиям показателей качества, предусмотренным НТД, каждой партии или серии.

Сырье, выпускаемое предприятиями Минмедпрома, а также пищевое сырье, выпускаемое другими отраслями промышленности, которое применяется для изготовления готовых лекарственных средств, контролируется по показателям качества, установленным Перечнем сырья, подлежащего входному контролю, с периодическим (через 5-10 партий (серий)) испытанием по всем показателям качества, предусмотренным НТД.

Допускается не проводить испытаний при входном контроле готовых лекарственных форм, изготовленных на предприятиях отрасли, используемых для вложения в аптечки или для комплектования с другими лекарственными формами.

Решение о передаче в производство стандартного сырья, соответствующего по сортности требованиям технологии, принимает ОТК. Разрешение на передачу в производство нестандартного сырья, или не соответствующего по сортности требованиям технологии, дает главный инженер (письменно) на основании дополнительного изучения возможности использования такого сырья без ущерба для качества выпускаемой продукции.

2.7. В производство передается сырье, принятое входным контролем, с соответствующей отметкой в документе о качестве. Забракованное сырье маркируется ярлыком "Брак" и изолируется от сырья, годного для производства.

2.8. При обнаружении в процессе входного контроля брака, исключающего возможность использования такого сырья в производстве, следует руководствоваться положениями Инструкции Госарбитража N II-7.

Формы актов, составляющихся в этом случае при приемке сырья по качеству, приведены в приложениях 5 и 6.

2.9. Сырье со склада в производство выдается с учетом гарантийного срока его хранения и сроков поставки.

По истечении установленных сроков годности сырья группа контроля (ЦЗЛ, цеховая лаборатория) осуществляет испытания с целью оценки качества в соответствии с требованиями НТД. Решение о возможности его использования в производстве принимает главный инженер предприятия.

Переконтроль качества сырья по истечении срока годности осуществляется в случае, если это предусмотрено НТД.

Порядок использования субстанций лекарственных форм определен ОСТ 42-2-72 "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности".

Ответственность за обеспечение необходимых условий хранения сырья, материалов возлагается на руководство предприятия (на зам. директора по общим вопросам или другое лицо).

Контроль за соблюдением необходимых условий хранения сырья в соответствии с НТД на материально-техническом складе осуществляет группа контроля (ОТК).

2.10. При неоднократном получении некачественного сырья или при поставке его в крупных размерах предприятие сообщает об этом в территориальный орган Госстандарта по месту нахождения поставщика.