МР 2.3.1.1915-04

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

2.3.1. Рациональное питание

Рекомендуемые уровни потребления пищевых
и биологически активных веществ

Дата введения с момента утверждения

     1. Методические рекомендации разработаны:

ГУ НИИ питания РАМП: В.А.Тутельян (руководитель), А.К.Батурни, А.В.Васильев, О.А.Вржесинская, В.Г.Высоцкий, М.М.Гаппаров, В.М.Коденцова, И.Я.Конь, Л.В.Кравченко, И.Б.Куваева, С.Н.Кулакова, Н.В.Лашнева, В.К.Мазо, А.И.Соколов, С.Х.Сото, В.Б.Спиричев, С.А.Хотимченко, Г.Н.Шатров, С.А.Шевелева, К.И.Эллер.

Федеральной службой по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека: Г.Г.Онищенко, А.И.Петухов.

ММА им. И.М.Сеченова: В.Г.Кукес, Б.П.Суханов, Н.А.Тюкавкина.

НИИ фармации ММА им. И.М.Сеченова: И.А.Самылина.

Институтом медико-биологических проблем РАН: А.И.Григорьев.

Фармакологическим комитетом Минздрава России: Р.В.Петров, А.И.Мартынов, В.Л.Багирова.

ГОУ "Институтом повышения квалификации" ФУ Медбиоэкстрем Минздрава России: В.М.Девиченский.

ГУ НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова РАМН: Б.Ф.Семенов, Н.А.Михайлова

Санкт-Петербургской Государственной медицинской академией им. И.И.Мечникова: А.В.Шабров, В.А. Дадали, Е.И.Ткаченко.

Санкт-Петербургской Государственной химико-фармацевтической академией: Е.Е.Лесиовская.

ГУ "ВИЛАР" РАСХН: В.А.Быков, Т.А.Сокольская, В.К.Колхир.

Оренбургским государственным Университетом: А.В.Скальный.

Национальным научным центром наркологии Минздрава России: В.П.Нужный.

ГНЦ экспертизы лекарственных средств Минздрава России: В.М.Булаев.

АНО "Центр Биотической медицины": М.Г.Скальная.

2. Обсуждены и одобрены:

- Ученым Советом ГУ НИИ питания РАМН "25" марта 2004 г.;

- на заседании расширенного Бюро Научного совета Минздрава Россия и РАМН "Медицинские проблемы питания" "27" апреля 2004 г.

3. УТВЕРЖДЕНЫ: Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г.Онищенко 02.07.2004 г.

4. ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ: с момента утверждения (2004 г.).

Введение

Эпидемиологические исследования, проводимые в экономически развитых странах мира и в России в последние десятилетия в области оценки состояния питания, энерготрат и здоровья населения, свидетельствуют о существенном изменении структуры питания современного человека. Научно-техническая революция ХХ-го столетия привела к повсеместной автоматизации, компьютеризации производства, широкому внедрению разнообразной техники в быт населения и социальную сферу его жизни. Энерготраты людей существенно снизились и в настоящее время составляют среднем около 2000-2300 ккал/сут. Следствием этого явилось снижение объема и изменение ассортимента потребляемой человеком пищи. В результате в неблагоприятную сторону изменилась реальная обеспеченность человека эссенциальными пищевыми веществами и, в первую очередь, микронутриентами и биологически активными компонентами пищи.

Анализ фактического питания и оценка пищевого статуса населения в различных регионах России свидетельствуют о том, что рацион питания россиян характеризуется избыточным потреблением жиров животного происхождения и легко усвояемых углеводов, и в то же время для большинства населения рацион питания существенно дефицитен в отношении полиненасыщенных жирных кислот (омега-3 и омега-6), растворимых и нерастворимых пищевых волокон (пектин, камеди слизи, целлюлоза и др.), витаминов (группы В, Е и др.), широкого спектра витаминоподобных веществ природного происхождения (-карнитин, убихинон, холин, метилметионинсульфоний, липоевая кислота и др.), макроэлементов (кальций и др.), микроэлементов (йод, железо, селен, цинк и др.).

Существенным достижением нутрициологии в последние годы, концепции оптимального питания явились новые данные о биологической роли многих микронутриентов, которые ранее рассматривались или лишь с точки зрения их опасности для здоровья, например, некоторые микроэлементы (селен), или вообще не рассматривались в качестве факторов, необходимых для жизнедеятельности человека (ванадий, бор, кремний, германий и др.). В настоящее время для многих из них доказано участие в целом ряде метаболических процессов, а, следовательно и необходимость присутствия в рационе питания.

На основе принципов доказательной медицины получены принципиально новые данные и в отношении биологической роли для человека так называемых минорных биологически активных веществ. Это прежде всего относится к таким биологически активным соединениям как:

- различные группы флаваноидов (флаванолы и их гликозиды - кверцетин, кемферол, рутин и др.; флавоны - лютеолин, апигенин и др.; флавононы - нарингенин, гесперидин и др.; дигидрофлаванолы, проатоцианидины, катехины и др.), физиологические функции которых чрезвычайно разнообразны и важны для снижения риска развития многих широко распространенных в настоящее время заболеваний;

- индолы, одной из важнейших функций которых является регуляция активности ферментов первой и второй фаз метаболизма ксенобиотиков и протекторная роль в отношении некоторых форм онкологической патологии; - экзогенные пептиды и отдельные аминокислоты пищевого происхождения и их смеси, участие которых в регуляции функций органов и систем доказано многочисленными исследованиями зарубежных и отечественных ученых (например, пептиды, обеспечивающие специфическое межмолекулярное взаимодействие с промоторными участками генов, присутствуют в качестве фрагментов в составе целого ряда полипептидов - интерлейкинов, цитостатина, тиреоглобулина и др.);

- органические кислоты (янтарная, яблочная, гидроксилимонная и др.);

- фенольные соединения (гидрохинон, арбутин, гидроксикоричные кислоты и др.), обладающие специфическим биологическим влиянием на разнообразные функции отдельных метаболических систем и организма в целом.

Это и многие другие биологически активные вещества пищевых растений, животных, одноклеточных микроорганизмов: бета-ситостерины, изофлавоны, изотиоционаты, глюкоманнаны, полифруктаны, инулин, хлорофилл, кофеин, гиперицин, глюкозамины, хондриотинсульфат, хитозан и многие другие.

Накопленные в области нутрициологии данные свидетельствуют о том, что в условиях жизни современного человека невозможно адекватное обеспечение потребности организма всеми необходимыми для поддержания его жизнедеятельности пищевыми и минорными биологически активными компонентами за счет традиционного питания.

Дефицит этих пищевых веществ и биологически активных компонентов в рационе приводит к снижению резистентности организма к неблагоприятным факторам окружающей среды (маладаптации), формированию иммунодефицитных состояний, нарушению функции систем антиоксидантной защиты, хронизации болезней, повышению риска развития распространенных заболеваний, снижению качества жизни и эффективности лечебных мероприятий.

Методические рекомендации разработаны в рамках реализации Закона РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (N 29-ФЗ от 02 января 2000 г.) и второго этапа "Концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 г.", одобренной Постановлением Правительства страны (N 917 от 10 августа 1998 г). В Концепции одним из пяти приоритетов в решении данной проблемы обозначена необходимость ликвидации дефицита в питании населения микронутриентов, а специализированные пищевые продукты и биологически активные добавки к пище отнесены к важнейшим инструментам оптимизации питания и здоровья населения.

Анализ и обобщение собственных и литературных данных, полученных с помощью эпидемиологических методов, позволил рассчитать ориентировочные адекватные уровни их поступления в составе суточного оптимального с точки зрения химического состава рациона питания современного человека при его сниженных энерготратах (2300 ккал).

Особенностью данного документа является и то, что все перечисленные в нем природные вещества и соединения характерны для традиционных пищевых продуктов животного и растительного происхождения. Однако в последних их содержание довольно низкое. Рекомендации по увеличению потребления традиционный пищевых продуктов для увеличения поступления в организм этих веществ или соединений реализовать не представляется возможным в существующем объеме потребляемых продуктов. Поэтому необходимы альтернативные источники таких веществ и соединений (идентичных содержащимся в пищевых продуктах), где их содержание в десятки и сотни раз более высокое. К таким источникам относятся лекарственные растения, нетрадиционные для питания продукты моря, продукты биотехнологического и реже химического синтеза и др. Регулярное потребление их или продуктов их переработки в дополнение к основному рациону в составе специализированных видов пищи и биологически активных добавках к пище более чем оправданно как с экономической, так и с научной точек зрения.

Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единого, научно обоснованного подхода к определению количественного содержания в специализированных продуктах, продуктах диетического (лечебного и профилактического) питания и биологически активных добавках к пище пищевых и биологически активных компонентов, совершенствования нормативной базы, регулирующей оборот продукции, выработанной с использованием дефицитных в питании пищевых веществ и минорных биологически активных соединений.

1. Область применения

1.1. Методические рекомендации предназначены для предприятий, организаций, учреждений и иных юридических лиц (далее - организации), граждан - предпринимателей без образования юридического лица, должностных лиц и граждан, деятельность которых осуществляется в области обращения продуктов специализированного питания, включая продукты для спортсменов, беременных и лактирующих женщин, детей, пожилых лиц и других категорий населения, продуктов диетического (лечебного и профилактического) питания и биологически активных добавок к пище, для санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других организаций, уполномоченных на осуществление контроля за качеством и эффективностью этой продукции.

1.2. Данные Методические рекомендации могут быть использованы также для оценки адекватности питания.

2. Общие положения

2.1. Положения, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются на этапах экспертизы продукции, а также при разработке технической документации на продукцию, ее закупке, ввозе в страну и реализации (при обращении), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения продукции.

2.2. Разработчик продукции и/или ее производитель должны включать в нормативную и техническую документацию методы, позволяющие подтвердить подлинность и количество в продукции пищевых и биологически активных компонентов (активно действующих веществ или соединений).

2.3. При включении в состав продукции пищевых и биологически активных компонентов, в т.ч. имеющих запатентованные наименования, производитель должен иметь полную информацию о химическом составе и методах контроля подлинности этих компонентов.

2.4. Для проведения лабораторных исследований (измерений) качества и количества действующих компонентов продукции допускаются метрологически аттестованные методики, соответствующие требованиям ГОСТов 8.010-90 и 8.556-91, установленные значения показателей погрешности которых не превышают норм погрешности по ГОСТу 27384-87, а также методики, утвержденные или допущенные к применению госсанэпидслужбой России.

2.5. При использовании в качестве источников пищевых и биологически активных веществ альтернативных источников, производитель продукции должен иметь разрешительные документы на их пищевое или медицинское применение (Технические условия и технологический регламент на возможность использования компонента для производства конкретной продукции, Фармакопейные статьи национальных фармакопей и др.), которые должны представляться при экспертизе продукции в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

2.6. Не использовать лекарственные растения, за исключением пряных растений и некоторых видов традиционно используемых для приготовления безалкогольных напитков растений, обладающих тонизирующими свойствами, в специализированных видах пищи с целью придания им дополнительных лечебных свойств.

2.7. Биологически активные добавки к пище на основе лекарственных растений детям до 3-х лет не применяются, за исключением продукции на основе укропа, фенхеля, ромашки аптечной.

В качестве компонентов для биологически активных добавок к пище для детей с 3-х до 14 лет на основе лекарственных растений могут использоваться только фармакопейные растения.

Биологически активные добавки к пище для детей до 14 лет могут распространяться только через аптечную сеть и применяться только по назначению врача (указывается на этикетке).

2.8. Величины адекватных уровней потребления веществ и соединений, обозначенных в данном документе (Приложение), используются при выработке специализированных продуктов, включая продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, и биологически активных добавок к пище. При этом данная продукция рассматривается только как источник конкретных веществ и соединений.

При вынесении на этикеточную надпись продукции информации о ее положительном влиянии на какие-либо функции организма, его органов и систем, виды обмена веществ (липидный, углеводный и др.) производителем должны быть представлены данные, подтверждающие заявляемую эффективность. В этих случаях для таких продуктов могут быть использованы величины, превышающие адекватный уровень. Однако они не могут быть выше величин верхних допустимых уровней поступления веществ и соединений.

Подтверждение эффективности продукции осуществляется в специализированных медицинских учреждениях МЗ РФ (клинических больницах), клиниках ВУЗов и системы НИИ РАМН, РАН, которые имеют лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности.

2.9. Биологически активные добавки к пище используются исключительно для внутреннего потребления ("per os"). Они являются источниками природных компонентов пищи животного и растительного происхождения, относящихся к незаменимым факторам питания. Могут применяться компоненты биотехнологического или химического происхождения, разрешенные для пищевого использования в установленном порядке

2.10. В составе биологически активных добавок к пище могут использоваться отдельные микроорганизмы или композиции микроорганизмов, предназначенные для нормализации и поддержания микробиоценоза (эубиотики, пробиотики и симбиотики).

2.11. Как правило, эффект специализированных пищевых продуктов, включая продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, и биологически активных добавок к пище, реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма на воздействие внешних и внутренних факторов самой различной природы. При этом количественные изменения параметров функционирования биохимических и физиологических систем организма находятся в пределах их физиологической нормы.

2.12. За качество, безопасность, заявляемые свойства, эффективность и рекламу продукции полную ответственность несет производитель.

2.13. Гигиенические требования к веществам, материалам, в том числе вспомогательным и упаковочным, контактирующим с продукцией, устанавливаются специальными санитарными правилами.

3. Термины и определения

3.1. Адекватный уровень потребления - уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, установленный на основании расчетных или экспериментально определенных величин, или оценок потребления пищевых и биологически активных веществ группой/группами практически здоровых людей (с использованием эпидемиологических методов), для которых данное потребление (с учетом показателей состояния здоровья) считается адекватным (используется в тех случаях, когда рекомендуемая величина (норма) потребления пищевых и биологически активных веществ не может быть определена).

3.2. Альтернативные источники пищевых и биологически активных веществ - источники пищевых и биологически активных веществ, в установленном порядке разрешенные для пищевого и медицинского использования, получаемые из источников, не относящихся к безусловно традиционному пищевому сырью и пищевым продуктам (химический синтез, биотехнологические методы получения, лекарственные растения, природное минеральное сырье, продукты пчеловодства и др.).

3.3. Биологически активные добавки к пище - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

3.4. Верхний допустимый уровень потребления - наибольший уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, который не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья практически у всех лиц (конкретной) из общей популяции. По мере увеличения потребления сверх этих величин потенциальный риск неблагоприятных воздействий возрастает.

3.5. Продукты диетического питания - предназначенные для лечебного и профилактического питания пищевые продукты.

3.6. Рекомендуемая величина (норма) потребления пищевых веществ - уровень суточного потребления пищевых веществ, достаточный для удовлетворения потребностей в них конкретных групп здоровых лиц с учетом возраста и пола.

3.7. Специализированные пищевые продукты - пищевые продукты с заданным химическим составом за счет обогащения, иллиминации или замещения макро- и микронутриентов другими пищевыми компонентами для различных категорий населения (продукты для питания спортсменов, лактирующих и беременных женщин, пожилых лиц, детей и др.).

3.8. Традиционные источники пищевых и биологически активных веществ - источники пищевых и биологически активных веществ животного, растительного и микробиологического (биотехнологического) происхождения, безусловно и традиционно относящиеся к пищевому сырью и пищевым продуктам.