ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

     6 Идентификация, маркировка и документация

     6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

аа) При наличии съемной конструкции каждый ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК должен быть идентифицирован с помощью следующей маркировки и информации:

1) наименования изготовителя или марки;

2) обозначения модели или с помощью специального наименования модели или ссылочного номера или ссылочных символов;

3) СЕРИЙНОГО НОМЕРА.

bb) На каждом входном устройстве прибора, подключаемого к пациенту, на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, должна быть маркировка, обозначающая его функции.

cc) На частях ИЗДЕЛИЯ (например на КАБЕЛЕ ПАЦИЕНТА или датчиках), не защищенных от влияния дефибрилляции, должна быть маркировка символа 14, указанного на таблице D1 Приложения D общего стандарта.

     6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ     

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнение

аа) Инструкция по эксплуатации должна также включать:

1) назначение ИЗДЕЛИЯ;

2) временные ограничения использования ИЗДЕЛИЯ для одного ПАЦИЕНТА;

3) инструкцию по подключению ПРОВОДА, предназначенного для ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;

4) адекватную информацию и номер типа (при его наличии) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, предназначенного для обеспечения защиты от влияния разряда дефибриллятора и от ожогов, для его идентификации;

5) специальные предостережения для ИЗДЕЛИЯ, используемого на ПАЦИЕНТЕ совместно с дефибриллятором, а также указания о возможных последствиях влияния на ИЗДЕЛИЕ разряда дефибриллятора;

6) предупреждение об опасности одновременного использования монитора и связанного с ПАЦИЕНТОМ другого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, например кардиостимулятора или других электрических стимуляторов;

7) предупреждение для ОПЕРАТОРА, если ИЗДЕЛИЕ оснащено средствами защиты ПАЦИЕНТА от ожогов в случае использования высокочастотного (HF) хирургического оборудования. Если такие средства не предусмотрены, должна быть дана рекомендация по локализации ЭЛЕКТРОДОВ и ДАТЧИКОВ для уменьшения опасности возникновения ожогов в случае дефекта соединения НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА высокочастотного хирургического оборудования;

8) методы выбора и применения предусмотренных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

9) процедуру(ы) очередных проверок исправности функционирования ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

10) идентификацию назначения ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИТОРНЫХ БЛОКОВ, которые использованы в ИЗДЕЛИИ;

11) методы проверки ОПЕРАТОРОМ визуальных и звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ;

12) методы установки параметров по умолчанию (например, установки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, режимы и фильтры);

13) методы обнаружения ОПЕРАТОРОМ неисправностей, которые могут влиять на правильное функционирование ИЗДЕЛИЯ.

Примечание - Такие методы обнаружения неисправностей используются при простых затруднениях в работе ОПЕРАТОРА, а не при технических сбоях;

14) описание работы ИЗДЕЛИЯ после того как ПИТАЮЩАЯ ИЗДЕЛИЕ СЕТЬ отключена более 30 с;

15) описание блокирования индикации СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ в случае, если датчики, зонды или модули преднамеренно отключены ОПЕРАТОРОМ;