ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

     17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта со следующим дополнением:

аа) РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF и ТИПА BF могут включать более одной ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ, если выполнены требования 19.1 и 56.3 для этого ИЗДЕЛИЯ.

*17h)

Дополнение

1) ЗАЩИТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и/или СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ от ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ должна включать такие средства, чтобы энергия дефибриллятора, выделяемая на нагрузке 100 Ом, уменьшалась максимум на 10% по отношению к энергии, выделяемой на той же нагрузке с отключенным ИЗДЕЛИЕМ.

Испытание на соответствие этому требованию проводят следующим образом:
     
     Собирают испытательную цепь по рисунку 101. Генератор источника тока должен иметь минимальное резервное напряжение 5 кВ, а энергия, подводимая к испытательному блоку, должна быть 360 Дж. Для этого испытания должны использоваться ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, рекомендуемые изготовителем, такие как ПРОВОДА, ЭЛЕКТРОДЫ и ДАТЧИКИ. Испытанию подвергают отдельно РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ:
     

    a) Соединяют РАБОЧУЮ ЧАСТЬ/СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ с испытательной цепью в соответствии с требованиями, приведенными в методиках испытаний на влияние дефибрилляцш, описанных в частных стандартах.
     

    b) Заряжают конденсатор до 5 кВ путем перевода переключателя S в положение А.
     

    c) Разряжают испытательную цепь путем перевода переключателя S в положение В, и измеряют энергию , подаваемую через дефибриллятор к тестируемому устройству (то есть, к нагрузке 100 Ом).

d) Удаляют испытуемое ИЗДЕЛИЕ из испытательной цепи и измеряют энергию , подведенную к нагрузке 100 Ом.
     

    e) Проверяют, что энергия составляет не менее 90% энергии .
     
     Замена
     
     Четвертый абзац:
     
     - После дефибрилляции ИЗДЕЛИЕ должно возобновить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме в течение 30 с (если в соответствующем частном стандарте не оговорено иное время) без потерь установок ОПЕРАТОРА или запомненных данных, и продолжить выполнение своей функции в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

Шестой абзац:
     
     - (синфазное испытание). ИЗДЕЛИЕ присоединяют к испытательной цепи, изображенной на рисунке 50 общего стандарта. Испытательное напряжение прикладывают ко всем СОЕДИНЕНИЯМ  С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, соединенных вместе и изолированных от земли. Для ИЗДЕЛИЯ, имеющего более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, данное испытание повторяют для СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, в то время как СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ остальных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ соединяют вместе и заземляют.
     
     Седьмой абзац:
     
     - (парафазное испытание). ИЗДЕЛИЕ подсоединяют к испытательной цепи, изображенной на рисунке 51 общего стандарта. Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ, связанному со всеми остальными СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ всех заземленных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ.
     
     Десятый абзац:
     
     - При этом испытании ИЗДЕЛИЕ должно находиться под напряжением.
     
     Последний абзац
     
     Замена
     
     После времени восстановления 30 с (если в соответствующем частном стандарте не оговорено более короткое время) ИЗДЕЛИЕ должно возобновить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме, без потерь установок ОПЕРАТОРА или запомненных данных и выполнять свои функции в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.