ГОСТ Р 50267.16-2003 (МЭК 60601-2-16-98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.8.1 Общие требования

Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ дополнительно должны включать:

- указание на важность, учитывая местные нормативы, исключения связи между источником воды и сифонным возвратом из дренажного слива, а также необходимость воздушного зазора между сливом ИЗДЕЛИЯ и дренажным сливом.

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнение

аа) Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:

1) сообщение, подчеркивающее необходимость монтажа и эксплуатации ИЗДЕЛИЯ согласно соответствующим нормативным документам и рекомендациям по качеству воды и других применяемых растворов;

2) сообщение, касающееся качества защитного заземления при подключении для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА 1;

3) сообщение, касающееся области применения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;

4) описание метода (методов) дезинфекции или стерилизации;

5) сообщение, что методика испытания, по которой проверяется эффективность дезинфекции или стерилизации, может быть представлена по просьбе заказчика;

6) указание диапазонов ДАВЛЕНИЯ, температуры и расхода подачи воды и КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, необходимых для эксплуатации ИЗДЕЛИЯ;

7) определение ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, если изготовитель использует определение, отличающееся от установленного в 2.112;

*8) сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи внутрибольничной инфекции между ПАЦИЕНТАМИ;

9) сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на ОПАСНОСТЬ, связанную с подсоединением и отсоединением ПАЦИЕНТА;

10) сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на потенциальную ОПАСНОСТЬ, проистекающую от возможных неправильной установки и соединений в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ;

11) информацию в отношении возможных отклонений от заданной скорости УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ вследствие специфики параметров одноигольного режима, например фазовые изменения ДАВЛЕНИЯ;

12) информацию о реально действующем кровотоке, соотносимом с предварительной настройкой ИЗДЕЛИЯ при использовании одноигольного режима;

13) сообщение о том, что по просьбе потребителя могут быть представлены инструкции касающиеся предполагаемой рециркуляции крови в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ при одноигольном режиме, если используются рекомендуемые соединители, ДИАЛИЗАТОРЫ, иглы и катетеры;

14) информация о рекомендуемых КОНЦЕНТРАТАХ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, предназначенных для использования вместе с ИЗДЕЛИЕМ;

15) сообщение об ОПАСНОСТИ, связанной с некорректным выбором КОНЦЕНТРАТА (КОНЦЕНТРАТОВ) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

16) пояснение цветных маркировок на соединительных устройствах концентрата;

17) сообщение о потенциальной ОПАСНОСТИ, связанной с обратной фильтрацией;

18) сообщения об ограниченной чувствительности СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, используемой в соответствии с 51.104;

19) пояснение адекватной работы ОПЕРАТОРА при сигнале тревоги от любой СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ;