Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов
3. Требования к производственным процессам и оборудованию
3.1. Общие требования
3.1.1. Организация технологических процессов и технологического оборудования должна соответствовать требованиям "Санитарных правил организации технологических процессов и гигиенических требований к производственному оборудованию", N 1042-73, "Межотраслевых требований и нормативных материалов по научной организации труда, которые должны учитываться при проектировании новых и реконструкции действующих предприятий, разработке технологических процессов и оборудования", М., 1978 г., "Санитарных норм проектирования промышленных предприятий", СН 245-71, государственным и отраслевым стандартам системы безопасности труда.
3.1.2. В изолированных помещениях следует осуществлять технологические процессы:
- производство инъекционных растворов;
- производство с использованием микробиологического синтеза;
- производство детских лекарственных форм и другой стерильной продукции;
- операции с выделением значительных количеств пыли, паров и газов (растаривание, размол, просев и др.);
- производство с использованием или образованием красящих и дурнопахнущих веществ.
3.1.3. Уборка помещений, оборудования и вентиляционных воздуховодов должна производиться с помощью централизованных вакуумных установок или влажным способом.
3.1.4. Запрещается проведение уборки в рабочих помещениях сжатым воздухом.
3.1.5. Запрещается использование органических растворителей для мытья полов в рабочих помещениях. Мытье рабочих поверхностей следует осуществлять с помощью водных растворов поверхностно-активных веществ.
3.1.6. При бактериальном загрязнении уборка должна производиться с предварительным обеззараживанием поверхностей помещений и оборудования.
3.1.7. Многоэтажные производственные цехи рекомендуется оснащать мусоропроводами.
3.1.8. Отходы после уборки следует удалять на специально отведенные участки и хранить в закрытых ящиках, которые не реже 1 раза в сутки должны очищаться.
3.1.9. Запрещается использование для бытовых нужд бывших в эксплуатации хлопчатобумажных материалов (полотен фильтрации и др.).
3.1.10. Гигиеническая оценка новых технологических процессов и новых лекарственных пpeпapaтов должна проводиться до их внедрения в производство.
3.1.11. При выборе технологических процессов должно отдаваться предпочтение тем, которые характеризуются наименьшей выраженностью вредных факторов.
3.1.12. Внесение изменений в технологию получения лекарственного препарата допускается только после разработки и осуществления мероприятий, обеспечивающих безвредные и безопасные условия труда и защиту окружающей среды.
3.1.13. Организацию производств, близких по технологии, допускается осуществлять по совмещенной схеме.
При переходе с одного вида продукции на другой производственные помещения, оборудование и тару необходимо проверить на отсутствие вредных веществ.
3.1.14. Разъемные соединения - фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть герметичны.
3.1.15. Дозирующие приспособления (мерники, сборники и т.п.) для жидких вредных веществ следует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение. Все дозирующие приспособления должны быть герметичны.
3.1.16. Запрещается использовать бензол в качестве растворителя. Использование бензола разрешается в тех случаях, когда он входит в химическую формулу получаемого лекарственного препарата (полупродукта).
3.1.17. Использование метанола следует осуществлять в соответствии с "Общими санитарными правилами по хранению и применению метанола", N 549-65.
3.1.18. Ведение технологических процессов с использованием ртути должно осуществляться в соответствии с "Санитарными правилами проектирования, оборудования, эксплуатации и содержания производственных и лабораторных помещений, предназначенных для проведения работ с ртутью, ее соединениями и приборами с ртутным заполнением ", N 780-69.
3.1.19. Санитарный контроль за состоянием воздуха рабочей зоны проводится санитарными лабораториями промышленных предприятий в соответствии с "Положением о санитарной лаборатории на промышленном предприятии" N 822-69 и ГОСТ 12.1.005-76 "ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования".
3.1.20. Во всех случаях возможного поступления в воздух рабочей зоны вредных веществ I класса опасности, а также тех веществ II класса опасности, которые из-за высокой летучести могут явиться причиной тяжелого либо смертельного острого отравления, следует обеспечить непрерывный, предпочтительно автоматический санитарный контроль.
При поступлении в воздух рабочей зоны других вредных веществ II класса опасности санитарный контроль должен осуществляться не реже 1 раза в месяц.