МУ 64-09-001-2002 Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В МУ используются следующие термины с соответствующими определениями:

Валидация (validation) - документированный процесс, дающий высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно и гарантированно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости и соответствующим требованиям нормативной документации.

Воздушный шлюз (airlock) - замкнутое помещение с двумя или более дверями, расположенное между двумя или более помещениями, например, различных классов чистоты, и служащее для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов в соседние помещения. Шлюз может быть предназначен и использован для перемещения людей, оборудования и/или различных материалов.

Готовая продукция (finished product) - продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества, и готовая к реализации.

Качество (quality) - совокупность признаков, определяющих свойства готовой продукции, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы.

Качество лекарственных средств - соответствие лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственного средства.

Класс чистоты помещения (grade of cleanliness) - статус чистого помещения или чистой зоны, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м воздуха.

КОЕ (колониеобразующие единицы) - показатель, характеризующий микробиологическую чистоту или, напротив, степень бактериальной загрязненности. Оценивается по числу живых микроорганизмов, содержащихся в определенных объемах исследуемых проб по проросшим единичным колониям на плотных питательных средах.

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для изготовления лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Персонал - все сотрудники предприятия-производителя лекарственных средств, занятые в сфере управления, производства, обеспечения качества, контроля качества, хранения, реализации, обслуживания, ремонта и т.д.

Предприятие-производитель лекарственных средств (препаратов) (manufacturer) - организация, осуществляющая производство лекарственных средств (препаратов) в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах".

Стандартная операционная процедура (СОП, SOP) - подробная письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или операций, выполняемых на предприятии, и составленная по унифицированной форме.

Технологическая одежда - комплект одежды, предназначенный для защиты сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, полупродуктов и/или готовых лекарственных средств, оборудования, помещений от вторичной контаминации микроорганизмами и/или механическими частицами, выделяемыми человеком, и одновременно служащий средством индивидуальной защиты (personal protective equipment).

Технологический процесс - научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готовой продукции. Он состоит из отдельных, следующих одна за другой стадий производства.

Чистое помещение (clean room) - специально спроектированное, построенное и используемое помещение (комната, зона), укомплектованное необходимыми инженерными системами и оборудованием, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и количество жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ) в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры (температура, относительная влажность, перепад давления и другие).