РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности

4. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НАДЕЖНОСТИ

4.1. Общие требования

4.1.1. Контроль показателей надежности проводят методами и по планам, установленным ГОСТ 27.410, с учетом требований настоящих методических указаний.

Примеры планирования и оценки контрольных испытаний на надежность приведены в приложении 5.

4.1.2. Испытания на надежность включают: испытания на безотказность, испытания на долговечность, испытания на сохраняемость и испытания на ремонтопригодность.

4.1.3. Допускается для контроля показателей надежности применение методов ускоренных испытаний.

4.1.4. Испытания на надежность медицинских инструментов и других изделий крупносерийного и массового производства, имеющих ряд типоразмеров, допускается по согласованию с заказчиком проводить на базовых образцах (моделях) изделий.

4.1.5. Испытания на надежность проводят в условиях, максимально приближенных к условиям эксплуатации изделий.

4.1.6. Во время испытаний на безотказность должно быть обеспечено функционирование и техническое обслуживание изделий в соответствии с эксплуатационной документацией.

4.2. Испытания на надежность опытных образцов

4.2.1. Испытания на безотказность

4.2.1.1. Планирование испытаний опытных образцов для показателей типа Р и Т проводят при выборке, как правило, не менее 3 образцов.

4.2.1.2. Испытания при выборке объемом менее трех изделий допускается планировать в обоснованных случаях для изделий мелкосерийного и единичного производства, многоканальных систем, комплексов и комплектов с многократной повторяемостью составных частей одного функционального назначения или принципа действия.

4.2.2. Контроль ремонтопригодности

4.2.2.1. Контроль выполнения требований ремонтопригодности к конструктивному исполнению изделий проводится экспертными методами.

4.2.2.2. Контроль показателей ремонтопригодности рекомендуется совмещать с испытаниями на безотказность и долговечность.

4.3. Испытания на надежность изделий установочной серии и серийного производства

4.3.1. Испытания на безотказность

4.3.1.1. Испытания на безотказность изделий проводят в соответствии с требованиями пп.3.2.2-3.2.4, 3.3.

4.3.1.2. Для сложных и дорогостоящих изделий, выпускаемых малыми партиями, допускается контролировать безотказность методом подконтрольной эксплуатации по согласованию с заказчиком.

4.3.1.3. Если постановка на испытания требуемого количества образцов невозможна по техническим или экономическим причинам, то допускается в обоснованных случаях по согласованию с заказчиком контролировать показатели безотказности по результатам объединенной информации, получаемой при испытаниях, с данными эксплуатации в соответствии с ГОСТ 27.410.

4.3.2. Испытания на долговечность

4.3.2.1. Испытания на долговечность проводят в соответствии с требованиями пп.3.4, 3.5.

4.3.2.2. Испытания на долговечность проводят методом подконтрольной эксплуатации или путем сбора и обработки статистической информации в соответствии с РД 50-204-87.

4.3.2.3. Испытаниям на долговечность подвергают изделия в целом и (или) его составные части. При необходимости проводятся испытания на долговечность наиболее ответственных, максимально нагруженных и наиболее подверженных износу составных частей изделия.

4.3.3. Испытания на сохраняемость

4.3.3.1. Испытания на сохраняемость проводят в соответствии с требованиями пп.3.4, 3.5.

4.3.3.2. Испытания на сохраняемость проводят путем закладки выборки изделий на опытное хранение в условиях, предусмотренных стандартами или техническими условиями на конкретные изделия.

4.3.3.3. Контроль параметров - критериев отказа и предельного состояния изделий должен проводиться по окончании испытаний на сохраняемость, а также в процессе плановых технических обслуживаний, если они предусмотрены эксплуатационной документацией.