Р 50.1.046-2003

Группа Т50

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫБОРУ ФОРМ И СХЕМ
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ
ПРОДУКЦИИ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ

     

ОКС 01.120

Дата введения 2003-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации Госстандарта России (ВНИИС)

ВНЕСЕНЫ Отделом подтверждения соответствия и качества Научно-технического управления Госстандарта России

2 ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 июня 2003 г. N 201а-ст

3 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

     1 Область применения

Настоящие рекомендации предназначены для применения при выборе форм и схем обязательного подтверждения соответствия для использования их в технических регламентах, предусмотренных Федеральным законом от 27.12.2002 г. N ФЗ-184 "О техническом регулировании" ("Российская газета" от 31.12.2002 г.).

Схемы, приведенные в рекомендациях, гармонизированы с европейским модульным подходом к оценке соответствия в той степени, в которой это не противоречит нормам Федерального закона "О техническом регулировании" (далее - Закон).

Рекомендации разработаны в помощь разработчикам технических регламентов на конкретные виды продукции.

     2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 12.0.006-2002 Система стандартов безопасности труда. Общие требования к управлению охраной труда в организации

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению

     3 Формы обязательного подтверждения соответствия

3.1 Согласно Закону (статья 20) обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

- принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия);

- обязательной сертификации.

3.2 Приоритетной формой обязательного подтверждения соответствия является декларирование соответствия, осуществляемое в соответствии с требованиями технических регламентов. Обязательная сертификация в технических регламентах должна закладываться только в обоснованных случаях. При этом для ее применения рекомендуется использовать один из следующих общих критериев:

- высокая степень потенциальной опасности продукции в сочетании со специальными мерами по защите рынка, когда необходимо дополнительно учитывать сложившуюся конкретную ситуацию на определенном секторе рынка. Примером этого может быть введение обязательной сертификации лекарственных средств;

- принадлежность конкретной продукции к сфере действия международных соглашений, конвенций и других документов, к которым присоединилась Россия и в которых предусмотрена сертификация подобной продукции. Для такой продукции в технических регламентах на основе процедур сертификации, установленных международными документами, должны быть предусмотрены соответствующие схемы подтверждения соответствия в форме сертификации;

- исключение случаев, когда заявитель не может реализовать положения Закона об обязательном подтверждении соответствия, например при отсутствии на территории Российской Федерации полномочного представителя зарубежного изготовителя или при невозможности заявителя-продавца обеспечить собственные доказательства подтверждения соответствия в объеме, предусмотренном техническим регламентом.

3.2.1 Первый критерий используется для обеспечения необходимой защиты рынка от опасной продукции в случае, когда состояние определенного сектора российского рынка не вызывает доверия к объективности декларирования соответствия поставщиками данной продукции (даже с частичным участием третьей стороны).

3.2.2 Второй критерий используется в случаях, когда действующие в стране правила сертификации обусловлены международными соглашениями и функционируют в соответствии с этими соглашениями. Например, система сертификации механических транспортных средств на соответствие правилам ЕЭК ООН, система сертификации электрооборудования (МЭК СЭ) и др. Это не обязательно относится к международным договорам, предусмотренным пунктом 4 статьи 4 Закона и имеющим приоритет перед российским законодательством, но и к случаю, когда выполнение положений соглашений носит добровольный характер.

Применение обязательной сертификации продукции, подпадающей под соглашение, позволит сохранить возможность взаимного признания результатов подтверждения соответствия без повторной сертификации, предусмотренной этим соглашением (системой сертификации).

3.2.3 Третий критерий определяется случаями, когда заявитель не имеет возможности принять декларацию о соответствии, не нарушая норм Закона и технического регламента. Это, прежде всего, относится к импортируемой продукции, когда у зарубежного изготовителя нет полномочного представителя на территории Российской Федерации или когда первая сторона (в основном продавец) не имеет собственных доказательств соответствия, предусмотренных техническим регламентом.

Применение третьего критерия даст возможность избежать ситуации, когда необходимая рынку продукция не может быть выпущена в обращение на территории Российской Федерации из-за отсутствия недоступной для поставщика процедуры подтверждения соответствия. Например, при отсутствии лица, выполняющего функции иностранного изготовителя (статья 46, пункт 4 Закона).

3.3 Для повышения гибкости процедур подтверждения соответствия рекомендуется в обоснованных случаях устанавливать в техническом регламенте для одной и той же продукции обе формы подтверждения соответствия с указанием условий, ограничивающих при необходимости их применение, например для заявителей-продавцов. В то же время следует исходить из права заявителя выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим техническим регламентом (пункт 1 статьи 28 Закона).

     4 Схемы обязательного подтверждения соответствия

4.1 Подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов в рамках установленной формы обязательного подтверждения соответствия осуществляется в соответствии со схемами обязательного подтверждения соответствия (далее - схемы), каждая из которых представляет собой полный набор операций и условий их выполнения участниками подтверждения соответствия.

4.2 Схемы могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, а именно:

- испытания (типовых образцов, партий или единиц продукции);

- сертификацию системы качества (на стадиях проектирования и производства, только производства или при окончательном контроле и испытаниях);

- инспекционный контроль.

4.3 Схемы в техническом регламенте на конкретные виды продукции рекомендуется выбирать из числа описанных в настоящих рекомендациях таким образом, чтобы выбранные схемы не были излишне обременительными в сравнении с целями технического регламента.

При этом в техническом регламенте на продукцию, подпадающую по наименованию под соответствующую европейскую директиву, желательно брать за основу схемы, близкие к процедурам оценки соответствия, установленным в этой директиве.

4.4 В техническом регламенте рекомендуется по возможности устанавливать для одной и той же продукции несколько схем, равнозначных по степени доказательности. Это позволит заявителю выбрать наиболее приемлемую для него схему (пункт 1 статьи 28 Закона).

4.5 В техническом регламенте допускается устанавливать дополнительные требования по сравнению с соответствующей схемой, приведенной в настоящих рекомендациях, если этого требуют особые условия, например специфика продукции, сектор рынка и т.п.

4.6 Схемы обязательного подтверждения соответствия согласно Закону (статьи 24 и 25) подразделяются на два вида:

- схемы декларирования;

- схемы сертификации.

4.7 Рекомендуемый состав схем декларирования приведен в приложении А, схем сертификации - в приложении Б. Обозначение схем в настоящих рекомендациях образуется порядковым номером с буквой "д" - для схем декларирования и буквой "с" - для схем сертификации. При этом в схемах декларирования указывают обозначения ближайших по смыслу модулей оценки соответствия, принятых в европейских директивах, а в схемах сертификации - обозначения соответствующих схем, приведенных в Изменении N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации", принятом постановлением Госстандарта России от 25.07.1996 г. N 15 и зарегистрированном Минюстом России 01.08.1996 г., регистрационный N 1139.

4.8 В схемах декларирования завершающей операцией является принятие заявителем декларации о соответствии, в схемах сертификации - выдача заявителю сертификата соответствия.

4.9 Заявитель (изготовитель, продавец) на основе декларации о соответствии или сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке. Конкретные требования к маркированию знаком обращения на рынке установлены техническим регламентом на эту продукцию.

     5 Описание схем декларирования

5.1 Схема 1д

5.1.1 Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем:

- формирование комплекта технической документации;

- принятие декларации о соответствии;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке.

5.1.2 Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия продукции требованиям технического регламента. Она должна в необходимой для оценки мере отражать проект (технические условия), способ производства и принцип действия продукции, а также содержать доказательства соответствия продукции техническому регламенту.

Примерный состав комплекта технической документации включает:

- общее описание продукции и принцип действия;

- проектные данные, чертежи, схемы, технические условия;

- перечень полностью или частично используемых стандартов и описание решений для обеспечения соответствия продукции требованиям технического регламента;

- результаты проектных расчетов, проведенных проверок;

- протоколы испытаний.

Конкретные требования к составу технической документации устанавливают в техническом регламенте на данный вид продукции.

5.1.3 Заявитель (изготовитель) предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и относящимся к этой продукции требованиям технического регламента.

5.1.4 Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном Законом.

5.1.5 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

5.2 Схема 2д

5.2.1 Эта схема включает следующие операции:

- испытания типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;

- принятие заявителем декларации о соответствии;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке.

5.2.2 Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.

5.2.3 Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.

5.2.4 Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном Законом.

5.2.5 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

5.3 Схема 3д

5.3.1 Эта схема включает следующие операции:

- испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией;

- подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;

- сертификация органом по сертификации системы качества, касающейся производства продукции;

- принятие заявителем декларации о соответствии;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке;

- инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.

5.3.2 Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.

5.3.3 Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 14001, ГОСТ Р 12.0.006, GMP*, НАССР* и т. п.).

________________

*GMP - Good Manufacture Practice - Надлежащая производственная деятельность.