МУК 4.2.1036-01 Контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств с помощью биологических индикаторов ИБКсл-01

3. Сущность метода

3.1. Биологический метод контроля основан на процессе тепловой инактивации спор тестовой культуры.

3.2. Биологический метод контроля осуществляется с помощью биотестов.

3.3. Биотест ИБКсл-01 представляет собой специальную полужесткую пластмассовую пробирку, в которую помещено определенное количество высушенных спор и специальная легколомающаяся стеклянная ампула, заполненная цветной питательной средой. Биотест герметично закрыт крышкой. Биотест выполнен по раздельной схеме - до употребления споры и питательная среда изолированы, что позволяет транспортировать и хранить его продолжительное время без охлаждения.

3.4. Биотесты просты в применении. Никакое специальное лабораторное и аналитическое оборудование не требуется для их применения.

3.5. Каждый биотест может быть использован только однократно.

3.6. Биологический индикатор в модификации ИБКсл-01-120 предназначен для контроля режимов стерилизации растворов при температуре 120 °С и различном времени стерилизационной выдержки (от 8 мин и более, в зависимости от объема раствора).

В тесте ИБКсл-01-120 содержится 10 спор Bacillus stearothermophilus ВKM В-718.

3.7. Биологический индикатор в модификации ИБКсл-01-112 предназначен для контроля режимов стерилизации растворов при температуре 112 °С (от 10 мин и более, в зависимости от объема стерилизуемого раствора).

В тесте ИБКсл-01-112 содержится 10 спор Васillus subtilis var. Niger ВKM B-911.