МУК 4.2.1036-01 Контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств с помощью биологических индикаторов ИБКсл-01

2. Общие положения

В настоящее время контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств, питательных сред и других растворов осуществляется только физическими методами (манометрами, термометрами). Однако применение только этих методов не дает достаточно полного представления об эффективности работы стерилизатора. Выборочный контроль готовых растворов на стерильность также не является достаточно надежным методом контроля.

Правила GMP стран Европейского экономического сообщества предусматривают наряду с другими методами применение биологического метода для контроля цикла стерилизации.

Государственная Фармакопея предписывает применение биологических индикаторов для контроля стерилизации, однако до настоящего времени в нашей стране в широкой практике биологический метод не использовался из-за отсутствия отечественного теста.