МУК 2.3.2.721-98 Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище

5. Порядок гигиенической экспертизы, государственной регистрации и перерегистрации биологически активных добавок к пище

5.1. Проведение гигиенической экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище осуществляется в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5.2. Гигиеническая экспертиза и регистрация биологически активных добавок к пище включает следующие процедуры:

- первичную экспертную оценку документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

- определение потребности в проведении необходимых исследований;

- проведение комплекса необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований;

- экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный профиль БАД;

- клиническую оценку эффективности;

- комплексную экспертную оценку результатов с учетом полученных в ходе исследований данных;

- оформление регистрационного удостоверения на биологически активную добавку к пище, присвоение номера, включение в реестр.

5.3. Для проведения работ по гигиенической экспертизе и регистрации биологически активных добавок к пище ее производитель, поставщик или полномочный представитель представляют следующие документы:

- заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД;

- акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;

- при наличии посредника - доверенность от производителя на проведение работ по регистрации биологически активной добавки к пище с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца;

- образцы биологически активных добавок к пище в количестве, определенном действующим порядком экспертизы. В случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно.

5.3.1. Для биологически активных добавок к пище, производимых в России, представляются:

- нормативная или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура), оформленная в соответствии с установленной формой;

- пояснительная записка, описывающая биологически активную добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;

- потребительская этикетка или ее проект, заверенный производителем;

- инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенную производителем;

- материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической оценке;

- санитарно-гигиеническая характеристика производства, выданная центром госсанэпиднадзора по месту производства БАД.

5.3.2. Для импортируемых биологически активных добавок к пище представляются:

- сертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения;

- для БАД, содержащих части растения, указывается их ботаническое название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т.п.);

- документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации;

- краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД;

- пояснительная записка, описывающая биологически активную добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;

- потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем;