ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

     7 Требования

7.1 Общие положения

Оборудование или его составные части, материал или конструкции которых отличаются от рассматриваемых в настоящем стандарте, считают приемлемыми, если будет подтверждено, что они обеспечивают требуемую безопасность и эксплуатационные качества.

7.2 Предельные значения погрешности индикации давления манжеты

Применяют 7.1.1 ГОСТ Р 51959.1.

7.3 Воздействие изменений напряжения электропитания

7.3.1 Внутренний источник электропитания

К внутреннему источнику электропитания предъявляют следующие требования:

a) системы измерения давления крови, в которых давление в манжете генерируется с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать 56.7 ГОСТ Р 50267.30;

b) изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, определенного в 8.2.1, не должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови;

c) вне рабочего диапазона напряжения на приборе не должны отображаться ни показание давления в манжете, ни результаты измерения давления крови.

Испытание проводят в соответствии с 8.2.1 и 8.3.1.

7.3.2 Внешний источник электропитания

К внешнему источнику электропитания предъявляют следующие требования:

a) системы измерения давления крови, в которых давление в манжете создается с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать 49.3 и 49.101 ГОСТ Р 50267.30;

b) изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, установленного изготовителем (9.2), не должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови.

Испытание проводят в соответствии с 8.2.2 и 8.3.2 (переменный ток) или 8.2.3 и 8.3.3 (постоянный ток);

c) прибор не должен допускать отображения некорректных величин, явившихся результатом изменений напряжения вне предельных значений, установленных в 7.3.2, перечисление b).

Испытание проводят в соответствии с 8.2.4 (переменный ток) или 8.2.5 (постоянный ток).

7.4 Пневматическая система

7.4.1 Утечка воздуха

Утечка воздуха в пневматической системе не должна вызывать падение давления со скоростью более 6 мм рт.ст./мин (0,8 кПа/мин).

Для устройств, в которых давление крови определяется вручную с помощью стетофонендоскопа, утечка воздуха не должна вызывать снижение давления со скоростью более 4 мм рт.ст./мин (0,5 кПа/мин). Испытание проводят в соответствии с 8.4.

7.4.2 Система снижения давления для устройств, использующих аускультативный (и другие) методы

Система снижения давления для ручных и автоматических клапанов стравливания должна обладать способностью поддерживать скорость стравливания от 2 мм рт.ст./с до 5 мм рт.ст./с (от 0,3 до 0,7 кПа/с) в пределах диапазонов давлений в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического давления крови. В отношении устройств, контролирующих снижение давления в зависимости от частоты пульса, выдерживаются скорости стравливания от 2 до 5 мм рт.ст./пульс (от 0,3 до 0,7 кПа/пульс).

Примечание - Ручные клапаны стравливания должны легко устанавливаться на эти значения скорости стравливания.

Испытание проводят в соответствии с 8.5.

7.4.3 Быстрое стравливание воздуха

Во время быстрого стравливания воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане быстрого стравливания воздуха время снижения давления от 260 до 15 мм рт.ст. (от 34,7 до 2 кПа) не должно превышать 10 с.

Для систем измерения давления крови со специальным режимом работы для пациентов неонатального и младенческого возраста время снижения давления от 150 до 5 мм рт.ст. (от 20,0 до 0,7 кПа) при быстром стравливании воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане не должно превышать 5 с.