ГОСТ Р 51935-2002 (ЕН 285-96) Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний

     5 Требования к конструктивным элементам

5.1 Трубная обвязка и фитинги

5.1.1 Трубные соединители и фитинги должны быть уплотнены как на давление, так и на вакуум.

5.1.2 За исключением мест, где это может мешать функционированию стерилизатора, все трубные обвязки для пара или воды температурой, превышающей 60 °С, должны иметь теплоизоляцию, минимизирующую рассеивание тепла в окружающую среду. Температура на внешней поверхности теплоизолирующего материала не должна превышать 55 °С при ее измерении в условиях температуры окружающей среды порядка (23±2) °С (4.3.4).

Примечание - Для минимизации образования конденсата трубные обвязки для холодной воды должны быть теплоизолированы.

5.1.3 В каждую линию подачи питающих сред до первого вентиля стерилизатора, предназначенного для этой линии, должен быть вмонтирован по меньшей мере один сетчатый фильтр. Выбранный размер ячеек сетки должен предотвращать проход через фильтр частиц, могущих ухудшить нормальную работу вентиля.

5.1.4 Все контрольные вентили на трубной обвязке должны иметь постоянную маркировку, указывающую на их функциональное назначение по ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.

Примечание - Можно использовать ссылочные номера или письменное описание функции.

5.2 Парогенераторы для целевой подачи пара и для стерилизаторов, в которых пар вырабатывается в стерилизационной камере

5.2.1 Работающее под давлением оборудование, используемое в парогенераторе для целевой подачи пара, должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.085 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.

5.2.2 Вход питающей воды должен иметь конструкцию, предотвращающую обратный выброс в систему подачи питающей воды.

Примечание - Обычно это условие требует использования промежуточной емкости, которая должна быть изготовлена из материала, устойчивого к воздействию воды температурой, превышающей 100 °С.

5.2.3 Требования к мощности и производительности парогенератора должны быть достаточными для удовлетворения специфицированных требований стерилизатора к подаче пара.

5.2.4 Изготовитель обязан указывать требуемое качество питающей воды. В частности, должны быть указаны максимальное значение жесткости воды, диапазон значений рН и значение проводимости питающей воды (28.2; приложение А).

5.3 Воздушный фильтр

5.3.1 В случаях, когда стерилизационный цикл требует впуска воздуха в стерилизационную камеру непосредственно из атмосферы, впускаемый воздух должен проходить через фильтр.

5.3.2 Фильтр должен отсеивать не менее чем 99,5% частиц размерами, превышающими 0,30 мкм.

Примечание - Воздушные фильтры должны быть изготовлены из материала, устойчивого к коррозии и биодеструкции. Устройство фильтра должно исключать повреждение фильтрующего материала.

5.3.3 Узел фильтра должен быть смонтирован снаружи стерилизационной камеры таким образом, чтобы фильтр можно было легко и быстро устанавливать и снимать и чтобы фильтрующий материал оставался сухим.

5.3.4 Между фильтром и камерой стерилизатора должен быть установлен обратный клапан, предотвращающий проникновение пара из камеры в фильтр.

5.4 Вакуумная система

Вакуумная система должна выдерживать вакуум с остаточным давлением, значение которого равно или менее 70 мбар (абсолютное давление) или 7 кПа.

Примечание - Для удовлетворения требованиям к сухости загрузки и работе детектора воздуха стерилизатора может быть необходимо давление, значение которого равно или менее 40 мбар или 4 кПа (8.3.2.3, 8.3.2.4).