МУ 3.3.1.1123-02 Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика

4. Мониторинг поствакцинальных осложнений

Мониторинг поствакцинальных осложнений представляет собой систему постоянного слежения за безопасностью медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в условиях их практического применения.

Целью мониторинга является получение материалов, свидетельствующих о безопасности МИБП, и совершенствование системы мероприятий по предупреждению осложнений после их применения (далее поствакцинальных осложнений - ПВО).

По заключению ВОЗ "Выявление поствакцинальных осложнений с последующим их расследованием и принятием мер повышает восприятие иммунизации обществом и улучшает медицинское обслуживание. Это, в первую очередь, увеличивает охват населения иммунизацией, что приводит к снижению заболеваемости. Даже если причина не может быть установлена или заболевание было вызвано вакциной, сам факт расследования случая поствакцинального осложнения медицинскими работниками повышает доверие общества к прививкам".

Задачами мониторинга являются:

- надзор за безопасностью МИБП;

- выявление ПВО, развившихся после применения отечественных и импортируемых МИБП;

- определение характера и частоты ПВО для каждого препарата;

- определение факторов, способствующих развитию ПВО, в том числе демографических, климато-географических, социально-экономических и экологических, а также обусловленных индивидуальными особенностями привитого.

Мониторинг поствакцинальных осложнений проводится на всех уровнях медицинского обслуживания населения: районном, городском, областном, краевом, республиканском. Он распространяется на федеральные, муниципальные и частные организации здравоохранения, а также граждан, занимающихся частной медицинской практикой при наличии лицензий на соответствующие виды деятельности в области иммунопрофилактики.

4.1. Поствакцинальные осложнения. Регистрация, учет и оповещение

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" от 17 сентября 1998 г. к поствакцинальным осложнениям относятся тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок, а именно:

- анафилактический шок и другие аллергические реакции немедленного типа; синдром сывороточной болезни;

- энцефалит, энцефаломиелит, миелит, моно(поли)неврит, полирадикулоневрит, энцефалопатия, серозный менингит, афебрильные судороги, отсутствовавшие до прививки и повторяющиеся в течение 12 месяцев после прививки;

- острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит;

- различные формы генерализованной БЦЖ-инфекции.

Согласно ст.17, п.1 закона сведения о поствакцинальных осложнениях подлежат государственному статистическому учету.

Для реализации системы мониторинга, ее внедрения в практику здравоохранения вводится порядок первичной регистрации, учета и оповещения о ПВО.

При установлении диагноза ПВО, подозрении на ПВО, а также необычной вакцинальной реакции в процессе активного наблюдения в вакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью, врач (фельдшер) обязан:

- оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь.

- зарегистрировать данный случай в специальной учетной форме или в журнале учета инфекционных заболеваний (ф.060/у) на специально выделенных листах журнала. В журнал в последующем вносятся необходимые уточнения и дополнения.

Все данные о больном подробно заносятся в соответствующую медицинскую документацию (историю развития новорожденного - ф.097/у, историю развития ребенка - ф.112/у, медицинскую карту ребенка - ф.026/у, медицинскую карту амбулаторного больного - ф.025-87, медицинскую карту стационарного больного - ф.003-1/у, а также в карту вызова скорой медицинской помощи - ф.110/у, карту обратившегося за антирабической помощью - ф.045/у и в сертификат профилактических прививок - ф.156/у-93.

О неосложненных единичных случаях сильных местных (в т.ч. отек, гиперемия >8 см в диаметре) и сильных общих (в т.ч. температура >40 °С, фебрильные судороги) реакциях на вакцинацию, а также легких проявлений кожной и респираторной аллергии вышестоящие органы здравоохранения не информируются. Эти реакции регистрируются в истории развития ребенка, медицинской карте ребенка или амбулаторного больного, сертификате о профилактических прививках и в журнале записей о прививках, ведущемся в поликлинике.

При установлении диагноза ПВО, указанного в прилож.1, или подозрении на него врач (фельдшер) обязан немедленно информировать главного врача ЛПУ. Последний, в течение 6 часов после установления предварительного или окончательного диагноза, направляет информацию в городской (районный) центр госсанэпиднадзора. За полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПВО, а также за оперативное сообщение о них ответственность несет руководитель ЛПУ.

Территориальный центр госсанэпиднадзора, получивший экстренное извещение о развитии ПВО (подозрения на ПВО), после регистрации полученной информации передает ее в центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации в день поступления информации. В центр госсанэпиднадзора также передают информацию о сериях, при применении которых частота развития сильных местных и/или общих реакциях превышает лимиты, установленные Инструкциями по применению препаратов.

В соответствии с прилож.2 приказа Минздрава России от 29.07.98 г. N 230 "О повышении готовности органов и учреждений Госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях" при выявлении необычной реакции (осложнение, шок, смерть) после применения МИБП (вакцины, анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины, интерферон и др. цитокины) центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации направляет в Департамент госсанэпиднадзора России предварительное внеочередное донесение (прилож.2). Окончательное донесение представляется в Департамент не позднее чем через 15 дней после завершения расследования.

Согласно вышеупомянутому приказу акт расследования каждого случая необычной реакции (осложнения, шока, смерти) после применения МИБП, как потребовавшего, так и не потребовавшего госпитализации (в последнем случае с копией истории болезни) направляется в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс (095)241-39-22). При необходимости ГИСК им. Л.А.Тарасевича может дополнительно запрашивать необходимую медицинскую документацию, а в случае летального исхода - протокол вскрытия, гистологические препараты, блоки и формалиновый архив.

В адрес ГИСК им. Л.А.Тарасевича также направляется информация о случаях, когда реактогенность конкретной серии препарата превышает лимиты, определенные инструкцией по применению.

Акты расследования осложнений после прививок вакциной БЦЖ высылают также и в адрес Республиканского центра осложнений после введения вакцин БЦЖ и БЦЖ-М при Главном управлении лечебно-профилактической помощи детям и матерям Минздрава России (103030, Москва, ул. Достоевского, д. 4, НИИ фтизиопульмонологии, тел. (095) 971-17-12; 281-45-37).