МУ 1.2.1105-02 Оценка токсичности и опасности дезинфицирующих средств

3. Общие требования к оценке токсичности и опасности
дезинфицирующих средств (ДС)

3.1. ДС имеют широкую сферу контакта с организмом как здорового, так и больного человека разного возраста, т.к. используются для неспецифической профилактики инфекционных заболеваний в лечебно-профилактических, детских, коммунальных учреждениях, на предприятиях общественного питания, в очагах инфекционных заболеваний, населением в быту, на предприятиях пищевой промышленности (пивобезалкогольной и винодельческой, мясомолочной, рыбоперерабатывающей, хлебопекарной и кондитерской), при обработке транспортных средств (санитарного транспорта, для перевозки пищевых продуктов).

3.2. Дезинфекционные мероприятия (профилактическая, текущая и заключительная дезинфекция) осуществляет профессиональная дезинфекционная служба, медицинский персонал ЛПУ, специально обученный персонал в других областях народного хозяйства и население в быту.

Профилактическая дезинфекция проводится постоянно, независимо от наличия инфекционного заболевания и имеет целью предупреждение возникновения и распространения инфекционных заболеваний на всех вышеуказанных объектах.

Текущая дезинфекция проводится постоянно в непосредственном окружении больного человека с целью предупреждения рассеивания возбудителей инфекционных заболеваний в окружающей среде. Основным способом обработки при этом виде дезинфекции является протирание различных поверхностей, а также погружение в дезинфицирующий раствор посуды, белья, игрушек, предметов по уходу за больными и т. д.

Заключительная дезинфекция проводится в инфекционном очаге однократно с целью предупреждения распространения возбудителей инфекционных заболеваний. В этом случае основными способами обработки являются - орошение и протирание различных поверхностей, погружение в дезинфицирующий раствор посуды, игрушек, замачивание белья и прочих предметов по уходу за больными.

Дезинфицирующие средства, сочетающие чистящие и моющие свойства, широко используются в быту населением и персоналом лечебно-профилактических учреждений для обработки и обеззараживания посуды и поверхностей санитарно-технического оборудования, предметов ухода за больными, а также для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (далее - ИМН).

3.3. Для ДС используются в качестве ДВ химические вещества, принадлежащие к различным классам и группам химических соединений (хлорсодержащие, гуанидины, перекиси, поверхностно-активные вещества, йодсодержащие, надкислоты, альдегиды, фенолсодержащие и др.). Они характеризуются разнообразным действием на организм. Для придания ДС дополнительных свойств (моющих, чистящих, отбеливающих и др.) и усиления антимикробного действия создаются композиционные составы, включающие одно или несколько ДВ и вспомогательные ингредиенты (растворители, наполнители, синергисты, пеногасители, стабилизаторы, отдушки, красители и пр.).

3.4. Исходя из сказанного, следует, что изучение токсичности ДС будет определяться видом дезинфекции и вытекающими отсюда условиями их воздействия на человека (персонал или пациентов, в т.ч. больных в ЛПУ) с дифференцированными подходами к их изучению и требованиями по безопасности, принятыми в профессиональной и коммунальной сфере. В первом случае с возможностью использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ), а для пациентов - регламентацией безопасных условий применения.

Безопасность должна быть обеспечена также установлением допустимых остаточных количеств ДС на обрабатываемых объектах (ИМН, посуде, белье, поверхностях) за счет отработки режимов их удаления.

Программа изучения ДС определяется конкретным его назначением, составом, видом и свойствами действующих веществ, режимами применения (нормой расхода, рабочими концентрациями, способами обработки), видами обрабатываемых объектов.

3.5. Изучение токсичности и опасности для всех регистрируемых ДС проводится по 3-этапной схеме (см. прилож.1):

1 этап включает первичную оценку токсичности и опасности ДС с определением лимитирующих параметров токсичности при потенциально опасных путях поступления в организм (в желудок, на кожу, на слизистые оболочки, через органы дыхания, парентерально) ускоренными методами в целях отбора ДС;

2 этап - это углубленные исследования токсичности ДС в острых и подострых экспериментах, исходя из режимов применения (нормы расхода, рабочих концентраций, способов обработки - протирание, орошение, погружение, замачивание, их кратности и экспозиции), с целью определения степени опасности.

3 этап - не обязателен и проводится для новых ДС, не имеющих аналогов, или для средств, требующих особых условий применения. Этот этап включает испытания ДС в практических условиях (в ЛПУ, очагах инфекционных заболеваний, на предприятиях и т.д.) с проверкой надежности и безопасности рекомендованных режимов применения и средств индивидуальной защиты (СИЗ) по анкетным данным о побочном действии, при необходимости проведение санитарно-химического анализа воздуха в помещениях по ведущим летучим компонентам средства. В пищевой промышленности проводится оценка смывов с оборудования на установление допустимых остаточных количеств дезинфицирующих средств.

3.6. Экспериментальные токсикологические исследования в зависимости от задач проводят на 3-4 видах лабораторных животных (крысы, мыши, кролики, морские свинки) обоего пола. Статистическая группа должна включать 6-8 особей мелких животных и не менее 3 для более крупных (кролики). Подопытные животные должны быть одной линии, вида, возраста, пола и весовых характеристик (масса мышей 18-22 г, крыс 180-200 г, морских свинок 200-300 г, кроликов 1,5-3 кг).

При отборе животных в эксперимент должен соблюдаться метод случайной выборки с отбраковкой больных и некондиционных животных.

Условия содержания и пищевой рацион животных должны быть стандартными и состоять из всех необходимых компонентов для нормальной жизнедеятельности (Приказ N 1179 от 10.10.83 "Об утверждении нормативов затрат кормов для лабораторных животных в учреждениях здравоохранения").

Перед экспериментом у животных необходимо снять фоновые данные по массе тела, показателям нервной системы (поведенческие реакции), и периферической крови (содержание лейкоцитов, эритроцитов и гемоглобин).

3.7. Полученные результаты экспериментов обрабатываются с применением статистических методов. Используют критерий "t" - Стьюдента, критерий "х", метод Кербера и пробит-анализа.

3.8. Санитарно-химические исследования в токсикологических экспериментах проводят при анализе:

- воздуха на содержание ДВ дезинфектантов в затравочных камерах при моделировании условий и способов обработки (протирание, погружение, замачивание, орошение) или при проведении натурного эксперимента, соблюдая рекомендуемые условия, способы и нормы расхода;

- смывов с посуды, ИМН и других обработанных объектов.

При этом, соблюдается правило, когда химико-аналитические методы определения содержания ДВ в воздухе или смывах с обрабатываемых объектов должны отвечать требованиям соответствующих ГОСТ и утвержденным в установленном порядке методическим указаниям.