ГОСТ Р 51889-2002
(ИСО 1567-99)

Группа Р22

     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ ПОЛИМЕРНЫЕ ДЛЯ БАЗИСОВ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ

Технические требования

Методы испытаний

Denture base polymers. Technical requirements. Test methods

ОКС 11.060.10

ОКСТУ 9391

Дата введения 2003-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России; Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 апреля 2002 г. N 180-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 1567-99* "Полимеры для базисов зубных протезов" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны, выделенными в тексте стандарта курсивом**

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в пункте 7.7 "Показатель трещиностойкости К(1)" выделены курсивом, остальные по тексту документа приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на полимерные материалы для базисов зубных протезов (далее - базисные материалы) и устанавливает технические требования и методы испытаний материалов, предназначенных для изготовления съемных, полных и частичных, зубных протезов, а также материалов для починки и перебазирования съемных зубных протезов.

Настоящий стандарт распространяется на следующие полимеры для базисных материалов: полиэфиры акриловой кислоты, полиэфиры замещенной акриловой кислоты, поливиниловые эфиры, полистирол, модифицированные каучуками полиэфиры метакриловой кислоты, поликарбонаты, полисульфоны, полиэфиры диметакриловой кислоты, полиацетали (полиоксиметилен), сополимеры или смеси вышеперечисленных полимеров.

Требования настоящего стандарта, кроме приведенных в 7.9, являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 7328-2001 Гири. Общие технические условия

ГОСТ 10054-82 Шкурка шлифовальная бумажная водостойкая. Технические условия

ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования

ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 7491-95 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 зубные протезы: Искусственные заменители отсутствующих (утраченных) естественных зубов и окружающих тканей, включая различные дополнения для оптимального функционирования зубо-челюстной системы.

3.2 базис зубных протезов: Основа съемных зубных протезов в виде пластинки, поверхность которой, обращенная к слизистой оболочке протезного ложа, точно повторяет ее рельеф. На базисе укрепляют искусственные зубы.

3.3 базисные материалы холодного отверждения: Материалы, полимеризация которых инициируется химическими средствами и которые не требуют для завершения процесса нагревания свыше 65 °С.

3.4 капсулированный материал: Материал, состоящий из двух или более компонентов, содержащихся в одном контейнере отдельно друг от друга до момента смешивания и выдавливания смешанного материала для применения непосредственно из контейнера.

3.5 материалы базисные горячего отверждения: Материалы, требующие для завершения процесса полимеризации нагревания свыше 65°С.

3.6 жидкость: Мономерная жидкость для смешивания с полимерным порошком с образованием густой массы (теста) или текучей полимерной массы для формирования базиса зубных протезов.

3.7 паковка (зубных протезов): Процесс заполнения полимерным материалом формы базиса зубных протезов, выполняемый по методике прессования, заливки или литья под давлением.

3.8 начальное время паковки (тестообразования): Время с момента окончания смешивания до момента, когда смешанный материал достигает рабочей (тестообразной) консистенции.

3.9 конечное время паковки: Промежуток времени, в течение которого смесь для базиса зубных протезов сохраняет свою рабочую консистенцию, с момента начала паковки.

3.10 процесс отверждения: Процесс образования твердой полимерной пластины для базиса зубных протезов (или образца) путем полимеризации или литья под давлением.

3.11 термопластичный материал: Твердый полимерный материал, который можно путем нагревания размягчить для формования или литья под давлением и который после охлаждения опять принимает твердое состояние.

3.12 полупрозрачность: Свойство материала пропускать и одновременно рассеивать свет таким образом, что предметы, расположенные за материалом, имеют расплывчатое изображение.

     4 Классификация

Базисные материалы подразделяют на следующие типы и классы:

тип 1 - пластмассы горячего отверждения:

класс 1 - порошок и жидкость,

класс 2 - пластмассовая заготовка;

тип 2 - самотвердеющие пластмассы:

класс 1 - порошок и жидкость для формования,

класс 2 - порошок и жидкость для заливки;

тип 3 - термопластичная заготовка или гранулы;

тип 4 - светоотверждаемые материалы;

тип 5 - материалы микроволнового отверждения.

     5 Технические требования

5.1 Неотвержденный материал

5.1.1 Требования к компонентам базисного материала

5.1.1.1 Компонент базисного материала в виде жидкости при визуальной оценке не должен содержать геля или осадка. Жидкость не должна загустевать в течение всего срока хранения, гарантированного изготовителем.

5.1.1.2 Твердые или полутвердые компоненты базисного материала при визуальной оценке не должны содержать посторонних включений.

5.1.2 При проверке начального времени паковки по 7.3.2.1.1 (рисунок 1), установленного изготовителем для материалов типа 1 классов 1 и 2, типа 2 классов 1 и 2, типов 4 и 5, эти материалы должны входить, как минимум, в два отверстия формы на глубину не менее 0,5 мм. При проверке конечного времени паковки базисных материалов типа 1 классов 1 и 2 и типов 4 и 5 эти материалы также должны соответствовать вышеуказанному требованию.

Рисунок 1 - Форма латунная перфорированная для проведения испытаний на пластичность базисных материалов при паковке

5.2 Отвержденный материал

5.2.1 Базисные материалы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51830.

5.2.2 Поверхностные свойства

При отверждении методом и при помощи материалов, рекомендованных изготовителем, образцы базисов зубных протезов, приготовленные по 7.5.3, 7.8.2.2, должны иметь гладкую, твердую и блестящую поверхность.

Образцы для определения цветостойкости, остаточного мономера и растворимости должны сохранять свою форму после отверждения.

После шлифовки и полировки по 7.6.1.3 образцы должны иметь гладкую блестящую поверхность.

5.2.3 Цвет

Цвет полосок базисного материала не должен отличаться или может незначительно отличаться от цвета, указанного изготовителем.

Окрашенный базисный материал должен быть полупрозрачным и иметь однородную окраску. При наличии в материале окрашенных волокон, они должны быть равномерно распределены по всей массе материала. Неокрашенные базисные материалы должны быть прозрачными и бесцветными.

5.2.4 Цветостойкость

Цвет образцов базисного материала после испытания на цветостойкость по ГОСТ Р ИСО 7491 не должен изменяться или может изменяться незначительно.

5.2.5 Полупрозрачность

При испытании по 7.6.2 тень освещенного непрозрачного диска должна быть видна с противоположной стороны испытуемого образца.

5.2.6 Отсутствие пористости

Приготовленные в виде полосок образцы при визуальной оценке по 7.6.3.4 не должны содержать пор.

5.2.7 Прочность при изгибе

Прочность при изгибе базисных материалов типов 1, 3, 4 и 5 должна быть не менее 65 МПа; типа 2 - не менее 60 МПа.

5.2.8 Модуль упругости

Модуль упругости базисных материалов типов 1, 3, 4 и 5 должен быть не менее 2000 МПа; типа 2 - не менее 1500 МПа.

5.2.9 Показатель трещиностойкости

Показатель трещиностойкости базисных материалов типов 1, 3, 4 и 5 должен быть не менее 1,0 МН/м.

5.2.10 Соединение с искусственными пластмассовыми зубами

Базисные материалы должны прочно соединяться с искусственными пластмассовыми зубами. При испытании на отрыв разрушение должно носить когезионный характер либо по материалу, либо по зубу.

5.2.11 Остаточный мономер метилметакрилат

Массовая доля остаточного мономера метилметакрилата базисных материалов типов 1, 3, 4 и 5 должна быть не более 2,2%, типа 2 - не более 4,5%.

5.2.12 Водопоглощение

Водопоглощение базисных материалов всех типов не должно превышать 32 мкг/мм.

5.2.13 Растворимость

Растворимость (потеря массы на единицу объема) базисных материалов типов 1, 3, 4 и 5 не должна превышать 1,6 мкг/мм; типа 2 - 8,0 мкг/мм.

     6 Образцы для испытаний

Образцы должны состоять из отдельной упаковки или упаковок, содержащих объем базисного материала, достаточный для проведения предусмотренных испытаний, а также дополнительный объем материала для повторных испытаний в случае необходимости. Если требуется больше одной упаковки, то весь базисный материал должен быть из одной партии.