ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию (Переиздание)

     8 Документация

8.1 Общие положения

Все работы, относящиеся к вводу чистого помещения в эксплуатацию, должны быть документально оформлены. Приборы должны быть поверены или калиброваны. Следует предусмотреть наличие инструкций по эксплуатации и техническому обслуживанию чистых помещений и оборудования. Документация должна быть доступной и понятной для персонала, ответственного за пуск, эксплуатацию и обслуживание чистых помещений.

8.2 Документация на чистые помещения

Документация должна содержать:

а) описание всех чистых помещений и их назначение;

b) данные об испытаниях чистых помещений, полученные в соответствии с разделом 7; данные о всех показателях, заданных в документации на чистые помещения и полученных во время приемки, испытаний и ввода их в эксплуатацию;

c) проектную документацию с комплектом чертежей и схем (например, электрических сетей, трубопроводов и спецификаций приборов, оборудования и пр.) и документацию, описывающую аттестованные построенные чистые помещения и входящие в них элементы;

d) перечень деталей, запасных частей и порядок их хранения.

     8.3 Инструкции для чистых помещений в оснащенном состоянии

На каждое чистое помещение до ввода его в эксплуатацию должен быть разработан комплект инструкций, содержащих:

a) план проверок чистых помещений до ввода их в эксплуатацию;

b) данные о допустимых пределах значений критических параметров в соответствии с заданными требованиями;

c) действия по пуску и остановке чистых помещений в нормальном режиме эксплуатации и аварийной ситуации;

d) действия в случае достижения параметрами уровней предупреждения и тревоги.

8.4 Инструкции для чистых помещений в эксплуатируемом состоянии

Документация по проведению контроля чистых помещений во время эксплуатации должна включать:

a) периодичность контроля;

b) описание методов контроля (или ссылки на стандарты и правила);

c) план действий в случае несоответствия требованиям;

d) порядок и периодичность сбора, анализа и хранения данных, позволяющих обнаружить тенденции в изменении параметров чистого помещения.

8.5 Инструкции по техническому обслуживанию

Техническое обслуживание должно выполняться в соответствии с утвержденными инструкциями и графиками.

Инструкции по техническому обслуживанию и ремонту, выполняемому при строительстве, приемке, испытаниях, пуске и эксплуатации чистых помещений, должны учитывать:

a) методы обеспечения безопасности;

b) принимаемые меры в случае отклонения любого критического параметра от допустимых пределов;

c) согласованные виды допустимых регулировок;

d) методы выполнения допустимых регулировок;

e) методы проверки, калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и средств сигнализации об опасности;