МУК 4.2.734-99 Микробиологический мониторинг производственной среды

6. Выбор точек отбора проб

6.1. Расположение точек отбора проб из воздуха и с поверхностей является индивидуальным для каждого производителя и устанавливается в процессе первичной или повторной аттестации чистого помещения или чистой зоны.

6.2. При запуске в эксплуатацию нового чистого помещения или зоны проводится изучение ее функционирования.

Процесс валидации (аттестации) включает в себя:

- определение профилей воздушных потоков (карта пространственного распределения);

- определение профилей механических частиц (карта пространственного распределения);

- определение профилей микроорганизмов (карта контаминации).

6.3. Периодическая валидация проводится каждые полгода.

6.4. Карта микробной контаминации, полученная при аттестации чистого помещения, выявляет точки наибольшего бактериального загрязнения. Эта карта служит основой для составления плана отбора проб при текущем контроле, учитывая потенциальное влияние на контаминацию продукта.

6.5. Зоны непосредственного контакта воздуха и поверхностей с емкостями, содержащими стерильный продукт, являются критическими и тщательно контролируемыми. При операциях асептического наполнения к таким зонам относятся места подачи стерильных емкостей и крышек и места наполнения.

6.6. Ключевыми точками для отбора проб при текущем мониторинге являются следующие:

- зоны наиболее высокой вероятности контаминации продукта;

- зоны наибольшего риска скопления микроорганизмов при нормальном рабочем процессе (накопление пыли на поверхностях с электростатическими свойствами, более холодных поверхностях; дверные ручки и т.д.);

- труднодоступные зоны для уборки и дезинфекции;

- точки смежных зон А, В (100);

- потенциальные источники контаминации;

- зоны возмущения воздушного потока рельефом поверхности, смешение потоков.

6.7. В первую очередь микробиологическому мониторингу должны подвергаться следующие элементы производственной среды:

- воздух помещений;

- технологическое оборудование;

- инструментарий;

- рабочие поверхности;

- руки оператора в перчатках;

- одежда персонала;

- контейнеры, в которых хранится продукт;

- вода;

- сжатый воздух, инертные газы.

Реже, но периодически контролируемыми являются также:

- стены, пол и потолок помещения;