МУК 4.2.734-99 Микробиологический мониторинг производственной среды

4. Программа микробиологического мониторинга контролируемой среды

Основной целью программы оценки микробиологического состояния производственной среды является постоянная гарантия стабильности асептических условий производства МИБП, выявление начальных отклонений и выработка корректирующих действий до возникновения ситуаций, приводящих к появлению нестерильной продукции.

Метод контроля стерильности готового препарата (ГФ IX, вып.2, с.187) основан на выборочном исследовании части серии и не дает полной гарантии стерильности каждой емкости в серии. Поэтому необходимо проводить промежуточные тесты на стерильность препарата в процессе производства, а также качественный и количественный контроль асептических условий (класса чистоты рабочих зон).

4.1. Программа микробиологического мониторинга окружающей среды в АПЗ должна охватывать:

- оценку бактериальной контаминации воздуха (КОЕ/м);

- оценку бактериальной контаминации критических поверхностей, рук и одежды персонажа, работающих в АПЗ;

- оценку эффективности очистки и дезинфекции помещений и оборудования;

- тестирование активности дезинфектантов;

- оценку эффективности работы стерилизующих воздушных фильтров;

- оценку качества стерилизации.

4.2. Текущий контроль в принципе не может и не должен выявить или подсчитать все микроорганизмы, присутствующие в контролируемой среде. Он может только показать, что все ключевые системы, контролирующие состояние производственной среды, работают в соответствии с установленными требованиями и лимиты бактериальной нагрузки не превышены.

4.3. Задачей микробиологического контроля является получение репрезентативной оценки бактериальной нагрузки производственной среды.

4.4. Стабильность асептических условий производственной среды должна обеспечиваться:

- соответствующим проектом производства;

- технологичным оборудованием (легко моющимся и дезинфицирующимся);

- адекватной системой воздухоподготовки (фильтрация, перепад давлений);

- системой ведения документации (рабочие инструкции и регистрация результатов контроля):

- валидированными и сертифицированными процессами деконтаминации;

- надежным контролем технологического процесса;

- практикой качественного поддержания чистоты (уборка, дезинфекция);

- контролем доступа персонала в АПЗ (соответствующая одежда, процедура переодевания);

- эффективными программами обучения персонала;

- гарантией качества материалов и оборудования.

4.5. Перечисленные поддерживающие функции должны обеспечиваться персоналом соответствующей квалификации, обученным правилам работы в АПЗ.

4.6. Программа микробиологического мониторинга производственной среды является документом, который периодически пересматривается и совершенствуется, (см. также раздел 17 Методических рекомендаций МУ-44-116).