МУК 4.2.734-99 Микробиологический мониторинг производственной среды

5. Общие принципы процедуры микробиологического мониторинга

5.1. Вне зависимости от выбора метода тестирования, подготовка, технологический процесс, стерилизация, асептические процессы, контрольные тесты, очистка и дезинфекция оборудования и помещений, качество оборудования и используемых материалов должны полностью отвечать требованиям GMP.

5.2. При контроле используются только откалиброванное оборудование и приборы, прошедшие метрологическую аттестацию.

5.3. Любой метод, выбранный для текущего контроля должен предварительно пройти валидацию.

5.4. При текущем мониторинге предпочтительно использовать те же методы, что и при первичной аттестации чистого помещения или зоны. Любые изменения методов контроля могут повлиять на результаты.

5.5. Ростовые свойства питательных сред, используемых для микробиологических исследований, должны подтверждаться использованием соответствующих штаммов микроорганизмов.

5.6. В письменных инструкциях, описывающих процедуру микробиологического мониторинга, следует четко излагать шаг за шагом последовательность проведения исследований.

5.7. Полученные результаты должны регистрироваться в утвержденных по форме протоколах (журналах). В случаях превышения установленных верхних лимитов бактериальной нагрузки в АПЗ должны быть отражены все проведенные расследования и мероприятия.

5.8. Персонал, выполняющий программу микробиологического мониторинга должен быть компетентен в соответствующих научных дисциплинах, адекватно обучен и иметь необходимые полномочия.

5.9. Все исследования обычно проводятся производственными отделениями. Однако Отдел гарантии качества или Технологический отдел должен проводить периодические, независимые исследования, повторяющие программу микробиологического мониторинга. Периодичность обследования и протоколы утверждаются руководством предприятия.

5.10. Установление соответствующего уровня тревоги и уровня действия, выбор адекватных методов контроля являются предметами, постоянно требующими пересмотра. Все соответствующие решения должны приниматься уполномоченным персоналом.

5.11. Уровни тревоги и действия, частота контроля, число точек отбора проб обычно являются более строгими параметрами при процессе асептического розлива, чем при производстве терминально стерилизуемого продукта.

5.12. Процедуры микробиологического мониторинга обычно включают следующие шаги:

- выделения микроорганизмов из производственной среды (на агаровую поверхность, в питательный бульон или жидкость, на мембрану фильтра);

- посев, если требуется, на питательную среду и культивирование;

- учет результатов;

- анализ совокупности полученных при мониторинге данных.

5.13. Данные мониторинга следует учитывать для совершенствования практики уборки и дезинфекции.

5.14. Основные факторы, которые необходимо учитывать при определении методологии проведения тестов, приводятся в приложении.