Статус документа

ГОСТ Р 50267.41-2001 (МЭК 60601-2-41-2000) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

2.101 ОСНОВНОЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК

Отдельный БЕЗОТКАЗНЫЙ светильник в среде нахождения ПАЦИЕНТА, предусматривающий адекватную ЦЕНТРАЛЬНУЮ ОСВЕЩЕННОСТЬ для локального освещения тела ПАЦИЕНТА. Светильник предназначен для использования при проведении хирургического лечения и диагностики в операционных (таблица 101).

Таблица 101 - Классификация ХИРУРГИЧЕСКИХ и СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ


Требование настоящего частного стандарта	Номер пункта настоящего частного стандарта	Тип светильника
		Диагностические	Хирургические
			Вспомогательные	Основные и осветительные системы
Классификация ИЗДЕЛИЯ	14.2 а) 2)	Не применяется	Класс I или класс II с соединением к РА	Класс I или класс II с соединением к РА
Безотказный	2.10.101	Не применяется	Не применяется	Применяется
Анестезия (установленное назначение)	-	Локализованная	Местная, общая	Местная, общая
Установленное местоположение	-	Кабинет для осмотра	Операционная	Операционная
Стерильная ручка (стандартная)	-	Не применяется	Применяется	Применяется
Центральная освещенность	50.102.1.1 а)	Не применяется	40 клк 160 клк	40 клк 160 клк
Диаметр светового поля	50.102.1.1 b)	Не применяется	Применяется	Применяется
Распределение света	50.102.1.1 b)	Не применяется	Применяется	Применяется
Теневое разбавление	50.102.1.1 с)	Не применяется	Применяется	Применяется
Цветовая температура	50.102.2.1	3000 K 6700 K	3000 K6700 K	3000 K 6700 K
Индекс цветопередачи	50.102.2.1	85 100	85 100	85 100
Максимальное значение, полная облученность	50.102.3.1	Применяется	Применяется	Применяется
РА - провод выравнивания потенциалов.
ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ (), где освещенность достигает 10% ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ .
Диаметр , где освещенность достигает 50% ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ .
Процентное отношение остаточной освещенности, когда на пути луча есть одна или две маски с трубкой или без нее.
Информация в отношении полной облученности для данной ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ .

2.102 ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК

Отдельный светильник в среде нахождения ПАЦИЕНТА, предусматривающий адекватную ЦЕНТРАЛЬНУЮ ОСВЕЩЕННОСТЬ для локального освещения тела ПАЦИЕНТА. Светильник предназначен для использования в операционных при проведении диагностики и хирургического лечения, которые могут быть прерваны без создания какой бы то ни было опасности для ПАЦИЕНТА в случае отказа источника света (таблица 101).

2.103 СМОТРОВОЙ (ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ) СВЕТИЛЬНИК

Светильник для локального освещения тела ПАЦИЕНТА в целях подтверждения диагноза или хирургического лечения, которые могут быть прерваны без создания какой бы то ни было опасности для ПАЦИЕНТА в случае отказа источника света. Светильник не предназначен для использования в операционных (таблица 101).

2.104 ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОСВЕТИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА

Сочетание нескольких ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ для локального освещения тела ПАЦИЕНТА. Система является БЕЗОТКАЗНОЙ и предусматривает адекватную ЦЕНТРАЛЬНУЮ ОСВЕЩЕННОСТЬ. Она предназначена для использования при проведении хирургического лечения и диагностики в операционных (таблица 101).

Пример - Принятое сочетание двух или более ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ представляет собой безотказную ХИРУРГИЧЕСКУЮ ОСВЕТИЛЬНУЮ СИСТЕМУ.

2.105 ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК

Общий термин, применяемый к ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ХИРУРГИЧЕСКИМ СВЕТИЛЬНИКАМ, ОСНОВНЫМ ХИРУРГИЧЕСКИМ СВЕТИЛЬНИКАМ и ХИРУРГИЧЕСКИМ ОСВЕТИТЕЛЬНЫМ СИСТЕМАМ.

2.106 ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ ()

Освещенность на расстоянии 1 м от светоизлучающей площади ИЗДЕЛИЯ в ЦЕНТРЕ СВЕТОВОГО ПОЛЯ (ЦСП) без какой-либо преграды для светового луча.

2.107 ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ ()

Диаметр окружности, описывающей ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ (точка ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ), где освещенность достигает 10% .

2.108 ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ (ЦСП)

Точка максимальной освещенности на световом поле (освещенная площадь). Она является исходной точкой для измерения параметров и распределения светового поля.

2.109 ГЛУБИНА ОСВЕЩЕНИЯ

Рабочее расстояние на 1 м ниже излучающей поверхности ИЗДЕЛИЯ, на котором освещенность достигает не менее 20% ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ () (рисунок 115).