Недействующий
Профессиональные справочные системы для специалистов
медицинской и фармацевтической промышленности


ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000

Группа Т58


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

     
Часть 1

     
Классификация чистоты воздуха

     
Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1.
Classification of air cleanliness


ОКС  13.040.30

ОКСТУ  6300, 9400

Дата введения 2001-06-01


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 18 мая 2000 г. N 141-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14644-1-99 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение


Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль аэрозольных загрязнений в пределах, определяемых видами деятельности, чувствительными к загрязнениям. Контроль микрозагрязнений нужен для продукции и процессов в таких отраслях как аэрокосмическая, микроэлектронная, фармацевтическая и пищевая промышленность, производство медицинских изделий и здравоохранение.

Настоящий стандарт определяет классификационные уровни, которые следует использовать для обозначения чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах, а также стандартный метод контроля и определения концентрации аэрозольных частиц.

Применение настоящего стандарта для целей классификации ограничено указанным в нем диапазоном размеров частиц для определения пределов концентрации частиц. Стандарт также дает методы для определения и обозначения уровней чистоты, которые основаны на определении концентрации аэрозольных частиц с размером, меньшим или большим, чем размер, установленный для классификации.

Настоящий стандарт входит в серию стандартов, связанных с чистыми помещениями и контролем загрязнений. При проектировании, задании требований, эксплуатации и контроле чистых помещений и других контролируемых окружающих сред следует учитывать многие другие факторы, кроме загрязнения аэрозольными частицами. Эти факторы в определенной степени детализируются в других частях международных стандартов, разрабатываемых ИСО/ТК 209.

При определенных обстоятельствах соответствующие регулирующие органы могут вводить дополнительные условия и ограничения. В таких случаях может потребоваться соответствующая адаптация стандартных контрольных процедур.

Международный стандарт ИСО 14644 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209, Cleanrooms and associated controlled environments - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды:

- Часть 1: Классификация чистоты воздуха

- Часть 2: Формы регистрации для контроля и мониторинга для обоснования непрерывного соответствия стандарту ИСО 14644-1

- Часть 3: Метрология и методы испытаний

- Часть 4: Проектирование, строительство и пуск в эксплуатацию

- Часть 5: Эксплуатация

- Часть 6: Термины и определения

- Часть 7: Специальные устройства обеспечения чистоты.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах только по концентрации взвешенных в воздухе частиц (аэрозолей). Для целей классификации рассматриваются только аэродисперсные системы (множества частиц), имеющие распределения с ограниченными снизу размерами частиц (предельными значениями) от 0,1 до 5 мкм.

Настоящий стандарт не дает классификацию аэродисперсных систем (множеств), размеры частиц которых находятся вне установленного диапазона (от 0,1 до 5,0 мкм). Концентрации ультрамелких частиц (менее 0,1 мкм) и макрочастиц (более 5,0 мкм) могут использоваться для количественного описания таких аэродисперсных систем с помощью U-дескрипторов и М-дескрипторов соответственно.

Настоящий стандарт не может быть использован для характеристики физической, химической, радиологической природы аэрозолей, а также жизнеспособных частиц.


Примечание - Фактическое распределение концентраций частиц в более широких пределах размеров обычно непредсказуемо и, как правило, является переменным во времени.

     2 Определения


В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями.

2.1 Общая часть

2.1.1 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление.

2.1.2 чистая зона (clean zone): Определенное пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление.     

Примечание - Чистая зона может быть открытой или отгороженной и находиться как внутри, так и вне чистого помещения.

2.1.3 система чистого помещения (installation): Чистое помещение или одна или несколько чистых зон со всеми относящимися к ним структурами, системами подготовки воздуха, обслуживания и утилизации.

2.1.4 класс чистоты (classification): Уровень чистоты по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению или чистой зоне, выраженный в терминах "класс N ИСО", который определяет максимально допустимые концентрации (в частицах на кубометр воздуха) для рассматриваемых размеров частиц.

Примечания

1 Концентрация определяется по 3.2 (уравнение 1).

2 В соответствии с настоящим стандартом классы чистоты ограничены пределами от класса 1 ИСО до класса 9 ИСО.

3 Рассматриваемые размеры частиц (нижние пороговые значения), применимые для классификации в соответствии с настоящим стандартом, ограничены диапазоном 0,1-5,0 мкм. Для пороговых размеров частиц, находящихся вне диапазона, охватываемого классификацией, чистота воздуха может быть описана и определена (но не классифицирована) при помощи U- или М-дескрипторов (см. 2.3.1 или 2.3.2).

4 Промежуточные классификационные числа ИСО могут быть определены с наименьшим допустимым приращением 0,1; т.е. ряд промежуточных классов ИСО расширяется от класса 1,1 ИСО до класса 8,9 ИСО.

5 Класс чистоты может быть задан или достигнут в любом из трех состояний чистых помещений (см.2.4).

2.2 Взвешенные в воздухе частицы - аэрозоли (Airborne particles)

2.2.1 частица (particle): Твердый или жидкий объект, который в целях классификации чистоты воздуха характеризуется совокупным распределением, основанным на пороговом размере (нижнем пределе) от 0,1-5,0 мкм.

2.2.2 размер частиц (particle size): Диаметр сферы, которая дает отклик в контролирующем приборе, равный отклику от оцениваемой частицы.

Примечание - Для дискретного счета частиц приборами, работающими на принципе рассеяния света, используется эквивалентный оптический диаметр.

2.2.3 концентрация частиц (particle concentration): Число отдельных частиц в единице объема воздуха.

2.2.4 распределение частиц по размерам (particle size distribution): Распределение концентрации частиц как функция их размеров.

2.2.5 ультрамелкая частица (ultrafine particle): Частица с эквивалентным диаметром менее 0,1 мкм.

2.2.6 макрочастица (macroparticle): Частица с эквивалентным диаметром более 5 мкм.

2.2.7 волокно (fibre): Частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз.

2.3 Дескрипторы (Descriptors)

2.3.1 U-дескриптор (U-descriptor): Определенная или заданная концентрация частиц в 1 м воздуха, включая ультрамелкие частицы.

Примечание - U-дескриптор может рассматриваться как верхний предел для средних значений в точках отбора проб (или как верхний доверительный предел, зависящий от числа точек отбора проб, которым характеризуют чистое помещение или чистую зону). U-дескрипторы не могут использоваться для определения классов чистоты по взвешенным в воздухе частицам, но они могут указываться независимо или совместно с классами чистоты по взвешенным в воздухе частицам.

2.3.2 М-дескриптор (M-descriptor): Определенная или заданная концентрация макрочастиц в 1 м воздуха, выраженная через эквивалентный диаметр, который характеризует используемый метод измерения.

Примечание - М-дескриптор может рассматриваться как верхний предел средних значений в точках отбора проб (или как верхний доверительный предел, зависящий от числа точек отбора проб, которым характеризуют чистое помещение или чистую зону). М-дескрипторы не могут использоваться для определения классов чистоты по взвешенным в воздухе частицам, но они могут указываться независимо или совместно с классами чистоты по взвешенным в воздухе частицам.

2.4 Состояния чистого помещения (Occupancy states)

2.4.1 построенное (as-built): Состояние, в котором система чистых помещений завершена, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал.

2.4.2 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором система чистых помещений укомплектована оборудованием и отлажена в соответствии с соглашением между Заказчиком и Исполнителем, но персонал отсутствует.

2.4.3 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором система чистых помещений функционирует установленным образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.

2.5 Стороны (Roles)

2.5.1 Заказчик (customer): Организация или ее представитель, ответственный за точное определение требований к чистому помещению или чистой зоне.

2.5.2 Исполнитель (supplier): Организация, выполняющая установленные требования к чистому помещению или чистой зоне.

     3 Классы чистоты

3.1 Состояния чистого помещения

Чистота воздуха по частицам в чистом помещении или чистой зоне должна быть определена по одному (или более) из трех состояний чистых помещений - построенному, оснащенному или эксплуатируемому (см. 2.4).

Примечание - Следует иметь в виду, что состояние "построенное" может применяться к недавно построенным или недавно реконструированным чистым помещениям или чистым зонам. После испытания в состоянии "построенное" дальнейшие испытания должны выполняться по согласованию в состояниях "оснащенное" или "эксплуатируемое", или в обоих.

3.2 Классификационное число

Чистота по взвешенным в воздухе частицам обозначается классификационным числом . Максимально допустимая концентрация частиц для каждого данного размера частиц определяется из уравнения

,                                                                                                (1)


где - максимально допустимая концентрация (число частиц в кубометре воздуха) взвешенных в воздухе частиц, равных или больших чем данный размер частиц. округляется до ближайшего целого числа, при этом используется не более трех значащих цифр;

- классификационное число ИСО, которое не должно превышать значения 9. Промежуточные числа классификации ИСО могут быть определены с наименьшим допустимым приращением , равным 0,1;

- рассматриваемый размер частиц, мкм;

0,1 - константа, мкм.

В таблице 1 показаны классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам и соответствующие концентрации частиц размерами, равными и большими указанных размеров. На рисунке А.1 принятие класса чистоты показано в графическом виде. В случае разногласий концентрация , определяемая из уравнения (1), должна служить в качестве стандартного значения.


Таблица 1 - Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон

Класс ИСО (Классифика-
ционное число N)

Пределы максимальных концентраций (частицы/м воздуха)
частиц размером, равным и большим
приведенного ниже (уравнение 1 в 3.2), мкм

0,1

0,2

0,3

0,5

1,0

5,0

Класс 1 ИСО

10

2

Класс 2 ИСО

100

24

10

4

Класс 3 ИСО

1000

237

102

35

8

Класс 4 ИСО

10000

2370

1020

352

83

Класс 5 ИСО

100000

23700

10200

3520

832

29

Класс 6 ИСО

1000000

237000

102000

35200

8320

293

Класс 7 ИСО

352000

83200

2930

Класс 8 ИСО

3520000

832000

29300

Класс 9 ИСО

35200000

8320000

293000

Примечание - Из-за неопределенности, связанной с процессом измерения, при классификации следует использовать данные по концентрации, имеющие не более трех значащих цифр.