ГОСТ Р 50667-94 Гормоны гонадотропные. Общие технические условия

5 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

5.1 Гонадотропные гормоны принимают сериями.

Под серией понимают любое количество гонадотропного препарата (ГСЖК, ФСГ или ЛГ), полученное за один технологический цикл и оформленное одним документом о качестве (паспорт).

5.2 Каждая серия гонадотропных стандартов (ГСЖК, ФСГ, ЛГ) должна быть принята контролером предприятия-изготовителя.

5.3 Для контроля качества гонадотропного гормона составляют выборку из упаковочных единиц, отобранных в разных местах серии, в количестве, определяемом по формуле , где - отобранное для испытания препарата количество упаковочных единиц (объем выборки), - количество упаковочных единиц в серии, - постоянный коэффициент выборки. Из выборки методом случайного отбора берут 20 флаконов.

5.4 При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному показателю по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве флаконов с препаратом.

Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.

При получении неудовлетворительных результатов повторной проверки испытуемую серию бракуют.

5.5 По требованию потребителя проверку качества стандарта гонадотропных препаратов проводит комиссионно на предприятии-изготовителе Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ).