ГОСТ Р 50667-94 Гормоны гонадотропные. Общие технические условия
3 ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
3.1 Гонадотропные гормоны - стандарты, полученные из сыворотки крови жеребых кобыл (ГСКЖ), гипофизов свиней - фолликулостимулирующий (ФСГ), передней доли гипофизов крупного рогатого скота - лютеинизирующий (ЛГ), должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготовляться по технологическим инструкциям, утвержденным в установленном порядке.
3.2 Срок годности лиофильно высушенных гонадотропных стандартов (ГСЖК, ФСГ и ЛГ) - 3 года с момента изготовления при температуре хранения 2-10 °С.
3.3. Характеристика
3.3.1. Гонадотропные гормоны (ГСЖК, ФСГ и ЛГ) - стандарты по физико-химическим и биологическим показателям должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя | Характеристика и норма | ||
ГСЖК | ФСГ | ЛГ | |
Внешний вид | Сухая аморфная масса | ||
Цвет | Белый или серовато-белый | Белый или серовато-желтый | |
Наличие механических примесей | Не допускается | ||
Растворимость | Растворяется полностью в дистиллированной воде или физиологическом растворе в течение 1-2 мин, образуя прозрачный раствор светло-желтого цвета | ||
Массовая доля влаги, %, не более | 4 | 4 | 4 |
Стерильность | Должен быть стерильным | ||
Безвредность | Должен быть безвредным | ||
Анафилактогенность | Не должен вызывать анафилактогенной реакции у сенсибилизированных морских свинок | ||
Активность гормональная во флаконе, не менее: | |||
м.е. (мышиная единица) | 1400 | - | - |
ИЕ (интернациональная единица) | 500 | 500 | 1000 |
Соотношение ФСГ/ЛГ в условных единицах | 2:1-3:1 | - | - |
3.4 Упаковка
3.4.1. Гонадотропный гормон (вместе с наполнителем) фасуют по 2 см во флаконы из нейтрального стекла вместимостью 5 см
по ТУ 64-2-10 или по ТУ 64-0709-10, укупоривают стерильными пробками по ТУ 38.106-416 или по ТУ 38.106-293 и обкатывают алюминиевыми колпачками по ОСТ 64-009.
Погрешность фасовки должна составлять ±5%.
3.4.2. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги по ГОСТ 7625 или ГОСТ 18510 или несмываемой краской по стеклу наносят надпись с указанием: наименования предприятия-изготовителя, наименования препарата, номера серии, гормональной активности препарата в мышиных единицах (м.е.), интернациональных единицах (ИЕ), даты изготовления (месяц, год), срока годности.
3.4.3 Флаконы с препаратом укладывают в картонные коробки с наличием гнезд или перегородок по ГОСТ 12301, обеспечивающих целостность препарата (стандарта).
В каждую коробку с гонадотропным гормоном вкладывают наставление по применению препарата.
На каждую коробку наклеивают этикетку с указанием: наименования предприятия-изготовителя, наименования препарата, обозначения "Стандарт", количества флаконов в коробке, даты изготовления (месяц, год), срока годности, условий хранения, гормональной активности препарата во флаконе в мышиных единицах (м.е.) и интернациональных единицах (ИЕ), номера серии, номера контроля, обозначения настоящего стандарта.
3.4.4 Коробки с гонадотропным гормоном упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 13357 массой брутто не более 20 кг, которые при соблюдении условий транспортирования должны обеспечивать сохранность и целостность флаконов с препаратом.
Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием: наименования препарата и его количества, номера серии, даты упаковки, фамилии или номера упаковщика.
3.5 Маркировка
3.5.1 На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: "Осторожно, хрупкое!", "Боится нагрева" и предупредительную надпись "Биопрепараты".
Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать следующие обозначения: наименование предприятия-изготовителя, наименование препарата, его количество в ящике, срок годности, дату изготовления, условия хранения, номер серии, обозначение настоящего стандарта.
3.5.2 Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упакованной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.