ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний (с Изменением N 1)
5 Требования к конструкции
5.1 Общие требования
Конструкция полимерного контейнера должна обеспечивать безопасное и удобное взятие, разделение, хранение, транспортирование и применение цельной крови и ее компонентов. Конструкция и способ изготовления контейнера не должны оказывать вредного влияния на сохранность крови и ее компонентов. Контейнер должен обеспечивать получение плазмы или центрифугированных или повторно суспензированных компонентов крови с минимальным риском загрязнения микроорганизмами.
Контейнер должен обеспечивать функциональную совместимость с устройством для переливания крови по ГОСТ 25047. Его конструкция должна также обеспечивать возможность применения контейнера в стакане центрифуги.
5.2 Содержание воздуха
5.2.1 Общее количество воздуха, содержащегося в трубках и в основной емкости контейнера, заполненного жидкостью, не должно превышать 5 см, и такой же объем воздуха (не более 5 см
) должен быть в каждой дополнительной емкости и ее трубках.
5.2.2 При взятии крови в соответствии с инструкцией изготовителя контейнер должен заполняться кровью без попадания в него воздуха.
5.3 Опорожнение под давлением
Контейнер, заполненный водой при температуре (23±2)°С, количество которой равно номинальной вместимости, и соединенный с устройством для переливания крови по ГОСТ 25047, введенным в штуцер(ы), должен(ы) опорожняться в течение 2 мин без утечки при постепенном сдавливании двумя пластинами при внутреннем избыточном давлении 40 кПа (выше атмосферного).
5.4 Взятие дозы донорской крови
Конструкция контейнеров должна обеспечивать взятие дозы донорской крови без нарушения замкнутой герметичной системы контейнера.
5.5 Скорость заполнения
5.5.1 Контейнер должен быть достаточно эластичным и должен обеспечивать минимальное сопротивление заполнению его в нормальных условиях применения.
5.5.2 Конструкция контейнера и внутренний диаметр донорской иглы должны обеспечивать заполнение основной емкости кровью до номинальной вместимости за время не более 8 мин.
5.6 Узел взятия крови, соединительные трубки и зажим
5.6.1 Основная емкость контейнера должна иметь узел взятия крови с соединительной трубкой длиной не менее 800 мм. Контейнер с дополнительными емкостями для переливания в них компонентов крови должен иметь соединительные трубки длиной не менее 200 мм.
Соединительная трубка в свернутом состоянии должна служить прокладкой между емкостями контейнера, а в развернутом состоянии - обеспечивать свободное перетекание компонентов крови из одной емкости в другую.
5.6.2 Трубки при визуальном осмотре не должны иметь повреждений: трещин, раковин, изломов и других дефектов - и должны обеспечивать герметичность при эксплуатации.
5.6.3 Контейнер и соединенные с ним трубки должны быть герметичны. Контейнер, заполненный водой до номинальной вместимости, должен выдерживать нагрузку при растяжении в 20 Н в течение 15 с, при этом не должна наблюдаться утечка воды в соединениях. Усилие растяжения должно быть приложено по продольной оси плоскости контейнера под прямым углом к краю соединения при температуре (23±2)°С.
5.6.4 Роликовый зажим предназначен для регулирования скорости тока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения. Зажим должен быть установлен на каждой соединительной трубке контейнера для предотвращения самопроизвольного перетекания жидкости из одной емкости в другую.
5.7 Донорская игла
5.7.1 Донорская игла должна соответствовать требованиям, установленным для инъекционных игл. Игла должна быть неподвижно соединена с трубкой узла взятия крови и иметь защитный колпачок. Защитный колпачок должен обеспечивать сохранность стерильности иглы, иметь элемент контроля "первого вскрытия", предотвращать утечку антикоагулянта и/или консерванта из емкости контейнеров во время хранения.
5.7.2 Соединение головки донорской иглы с трубкой узла взятия крови после стерилизации должно выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н в течение 15 с.
5.8 Штуцеры