ГОСТ Р 50267.35-99 (МЭК 60601-2-35-96) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

aa) НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО должно быть маркировано следующим образом:

1) способ расположения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУТАЦИИ*:

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

- либо над ПАЦИЕНТОМ;

- либо под ПАЦИЕНТОМ;

- либо в прямом контакте с ПАЦИЕНТОМ;

- либо должно быть отделено от ПАЦИЕНТА промежуточным слоем или слоями, например резиновым матрацем, наполненным водой, другими типами МАТРАЦЕВ или постельных принадлежностей;

- либо оно используется в плоском виде (т.е. без складок) или им можно обернуть ПАЦИЕНТА;

2) предупреждение против опасности проникновения острых предметов;

3) предупреждение против опасности складывания или хранения способом, не определенным изготовителем;

4) предупреждение о вероятности возникновения опасности при частичном покрытии НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА ПОДУШКОЙ или другими изделиями, имеющими хорошую ТЕПЛОИЗОЛЯЦИЮ;

5) в случае наполнения водой МАТРАЦЕВ, предназначенных для эксплуатации над подушкой, должен быть указан минимальный уровень воды, до которого МАТРАЦ наполняется, и предупреждение, что если в настоящее время нет минимального уровня наполнения, то ПАЦИЕНТ может получить ожог;

6) точно определить, в случае, если НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА питаются или управляются внешним блоком, то НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО следует использовать только с внешним блоком, как указал изготовитель НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА.

*bb) Температурные датчики

Температурные датчики, предназначенные для прикладывания или введения в ПАЦИЕНТА, должны иметь маркировку в месте их присоединения или на самом датчике.

сс) НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА с большим ненагреваемым краем

Для НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ с ненагреваемым краем шире чем 30 мм вокруг площади нагревания, которые не отвечают требованиям 50.101, внешняя граница площади нагревания должна быть маркирована с обеих сторон НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

в) см. также 50.1 общего стандарта

Дополнение

аа) Если имеется средство для установки температуры КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ НАГРЕВАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, то индикация устанавливаемой температуры должна осуществляться с шагом не более 1 °С (см.50.104 настоящего стандарта).

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ