ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний

     4 Методы испытаний

4.1 Проверка комплектности и составных частей набора

При получении набора необходимо проверить:

- комплектность набора в соответствии с эксплуатационной документацией;

- внешний вид и состояние упаковки набора и его компонентов;

- наличие маркировки набора и его компонентов и соответствие маркировки требованиям нормативной документации.

Компоненты набора должны быть подвергнуты визуальному контролю.

Осмотр компонентов набора заключается в установлении соответствия показателей внешнего вида требованиям нормативной документации на наборы конкретных видов:

- агрегатное состояние (таблетка, порошок, аморфная масса, жидкость и т.п.);

- окраска;

- прозрачность (для жидкостей);

- наличие или отсутствие осадка или хлопьев (для жидкостей);

- консистенция.

4.2 Экспериментальная проверка качества наборов

Экспериментальная проверка качества наборов должна быть основана на контроле качества системы определения анализируемого соединения в целом применительно к набору конкретного вида.

Измерительная аппаратура, лабораторная посуда, дозирующие устройства, весы и другие принадлежности, используемые при испытаниях, должны быть поверены в соответствии с требованиями, предъявляемыми к лабораторному оборудованию.

В случае, если отклонения значений рН растворов, входящих в состав набора, от заданных могут повлиять на правильность анализа, необходимо проводить контроль рН растворов.

Образцы наборов представляют на испытания в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативной документации на наборы конкретного вида.

4.2.1 Наборы для иммунохимического анализа

4.2.1.1 Наборы для радиоиммунологического анализа
     
     Общая радиоактивность меченого компонента

Значение общей радиоактивности компонента, меченного радионуклидом ( или ), является основанием для расчета некоторых других показателей. Кроме того, определение общей радиоактивности позволяет проконтролировать количество поставляемого меченого вещества.

Радиоактивность компонента , килобеккерели (кБк), меченного , определяют на день паспортизации набора по формуле

,                                                   (1)

где - скорость счета пробы меченого компонента, имп/мин;

         - общий объем меченого компонента в наборе, см;

          - объем пробы меченого компонента, взятой для измерения скорости счета, см;

        - эффективность счета гамма-счетчика, доли единицы;

- коэффициент перевода импульсов в минуту в килобеккерели.