ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

набор: Комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома (ГОСТ Р 51088).

компоненты набора: Реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т.п.), используемые при проведении анализа (ГОСТ Р 51088).

эксплуатационная документация на наборы: Инструкция по применению набора, паспорт (ГОСТ Р 51088).

иммунохимический анализ: Метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела (ГОСТ Р 51088).

антиген: Вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител (ГОСТ Р 51088).

антитела: Белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена (ГОСТ Р 51088).

радиоиммунологический анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного радионуклидом антигена или антитела (ГОСТ Р 51088).

иммуноферментный анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного ферментом соединения или ферментзависимого субстрата (ГОСТ Р 51088).

иммунофлуоресцентный анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки (ГОСТ Р 51088).

иммунохемилюминесцентный анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии хемилюминесцентной метки (ГОСТ Р 51088).

иммунохроматографический анализ: Метод анализа, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги (ГОСТ Р 51088).

микроанализ нуклеотидных последовательностей: Метод анализа, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами (ГОСТ Р 51088).

фотометрический анализ: Метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом (ГОСТ Р 51088).

коагулометрический анализ: Метод анализа системы свертывания крови, основанный на регистрации времени фибринообразования (ГОСТ Р 51088).

чувствительность: Наименьшее количество анализируемого вещества (или активности фермента, или копий участка генома), определяемое с помощью данного набора.

специфичность: Способность данной аналитической системы (набора) определять только то вещество (или активность фермента, или участок генома), для которого эта система (набор) предназначена.

"линейность": Отклонение значения концентрации определяемого вещества (или активности фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций.

"открытие": Проверка соответствия значения определяемой концентрации вещества (или активности фермента) расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольных растворов (калибровочных проб, контрольных сывороток или биологического материала) с установленной концентрацией (или активностью).

коэффициент вариации: Показатель воспроизводимости результатов определения, рассчитанный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому значению.

интерсепт: Концентрация анализируемого вещества, которая соответствует определенной точке на калибровочном графике.