ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия (с Изменением N 1)

     3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 Набор - комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома.

3.2 Компоненты набора - реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т.п.), используемые при проведении анализа.

3.3 Эксплуатационная документация на наборы - инструкция по применению набора (приложение А), паспорт.

3.4 Иммунохимический анализ - метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела.

3.5 Антиген - вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител.

3.6 Антитела - белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена.

3.7 Радиоиммунологический анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного радионуклидом антигена или антитела.

3.8 Иммуноферментный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного ферментом соединения и ферментзависимого субстрата.

3.9 Иммунофлуоресцентный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки.

3.10 Иммунохемилюминесцентный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии хемилюминесцентной метки.

3.11 Иммунохроматографический анализ - метод анализа, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги.

3.12 Микроанализ нуклеотидных последовательностей - метод анализа, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами.

3.13 Фотометрический анализ - метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом.

3.14 Коагулометрический анализ - метод анализа системы свертывания крови, основанный на регистрации времени фибринообразования.